Čo je hlásenie
Pri prezeraní hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky liekov) lieku alebo liečiva je dôležité pochopiť, ako toto hlásenie zapadá do celkového bezpečnostného profilu lieku.
Tu je zoznam dôležitých bodov, ktoré treba pri prezeraní hlásenia zvážiť:
- Pokiaľ ide o liek, ktorý má byť registrovaný, jeho prínosy musia prevyšovať akékoľvek súvisiace riziká vedľajších účinkov. V čase registrácie lieku sa posúdil pomer prínosu a rizika a prínosy museli prevyšovať riziká. Všetky informácie dostupné na tejto webovej stránke sa týkajú liekov, ktoré boli takto posúdené a registrované v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
- Informácie na tejto webovej stránke sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky, teda účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní lieku alebo po liečbe liekom. Tieto podozrenia na vedľajšie účinky však nemusia byť spojené s liekom ani zapríčinené liekom.
- Všetky lieky môžu spôsobovať vedľajšie účinky a treba poznamenať, že väčšina ľudí užíva lieky bez toho, aby sa u nich objavili nejaké vedľajšie účinky.
- Pred registráciou lieku sú informácie o jeho bezpečnosti a účinnosti založené na použití lieku v klinických skúšaniach. V klinických skúšaniach sa však nemusia zistiť všetky vedľajšie účinky, pretože sa ich zúčastňuje obmedzený počet pacientov. Niektoré vedľajšie účinky sa tiež môžu dlho vyvíjať a objavia sa až po ukončení klinického skúšania. Osoby, ktoré sa zúčastňujú klinických skúšaní, sú často (ale nie vždy) zdravé alebo nemajú iné choroby alebo za normálnych okolností neužívajú ďalšie lieky. Toto nie je situácia, keď sa liek používa v reálnom živote. Nepretržité sledovanie po klinickom skúšaní je preto dôležité na zachovanie celkového profilu bezpečnosti a účinnosti lieku. Všetky lieky registrované na použitie v EHP sa nepretržite sledujú.
- Prípad môže byť nahlásený na základe podozrenia, že vedľajší účinok je spojený s liekom. To nevyhnutne neznamená, že sa potvrdila nejaká súvislosť medzi liekom a vedľajším účinkom; tento vedľajší účinok sa možno vyskytol v dôsledku iných faktorov, ako je napríklad ochorenie, na ktoré sa liek užíva alebo interakcia medzi dvomi alebo viacerými liekmi, ktoré pacient užíva.
- Každé hlásenie treba chápať v kontexte všetkých dostupných údajov o lieku. Okrem spontánnych hlásení vyplývajúcich z používania lieku na celom svete, môžu hlásenia pochádzať tiež z klinických skúšaní, iných štúdií a odbornej literatúry. Presvedčivé závery o prínosoch a rizikách lieku možno vyvodiť len na základe posúdenia všetkých dostupných údajov.
- Informácie na tejto webovej stránke sa nemôžu použiť na stanovenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku. Treba zohľadniť ďalšie informácie, napríklad koľko osôb užíva liek a ako dlho je liek registrovaný.
- Tieto informácie predstavujú len časť informácií, ktoré používa Európska lieková agentúra a národné liekové regulačné autority na sledovanie prínosov a rizík lieku po jeho registrácii. Ďalšie typy informácií zahŕňajú štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii, údaje z klinických skúšaní a nové toxikologické údaje.
- Ak potrebujete ďalšie podrobné informácie o rizikách alebo možných vedľajších účinkoch lieku, vždy si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov (priložená k lieku, PIL). Tieto informácie vám môžu poskytnúť aj zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári a lekárnici.
Všetky výhrady týkajúce sa lieku treba vždy prediskutovať so zdravotníckym pracovníkom. Agentúra nemôže poskytovať poradenstvo jednotlivým pacientom v súvislosti s ich liečbou alebo zdravotným stavom.
