Základné informácie

Webovú stránku uviedla do prevádzky Európska lieková agentúra v roku 2012 s cieľom poskytnúť verejnosti prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky (známym tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky lieku). Tieto hlásenia posielajú elektronicky do systému EudraVigilance národné liekové regulačné autority a farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi rozhodnutia o registrácii liekov.

EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém sa používa od decembra 2001.

Táto webová stránka bola vytvorená na zabezpečenie súladu s politikou prístupu do systému EudraVigilance, ktorá bola vypracovaná na zlepšenie verejného zdravia prostredníctvom podpory sledovania bezpečnosti liekov, ako aj na zvýšenie transparentnosti vo vzťahu k zúčastneným stranám vrátane širokej verejnosti.

Správna rada Európskej liekovej agentúry prvýkrát schválila politiku prístupu do systému EudraVigilance v decembri 2010. Na základe právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi z roku 2010 schválila správna rada jej revíziu v decembri 2015. Cieľom uvedenej politiky je poskytovať zúčastneným stranám, ako sú národné liekové regulačné autority v EHP, Európska komisia, zdravotnícki pracovníci, pacienti a spotrebitelia, ako aj farmaceutický priemysel a výskumné organizácie, prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky liekov.

Jednou z najdôležitejších zásad agentúry je transparentnosť, ktorá je nevyhnutná na vybudovanie dôvery v regulačné postupy. Zvyšovaním transparentnosti dokáže agentúra lepšie riešiť narastajúce potreby zúčastnených strán vrátane širokej verejnosti, pokiaľ ide o prístup k informáciám.

Právny základ

V súlade s ustanoveniami článku 24 ods. 2 a článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 sa verejnosti poskytuje prístup k údajom v databáze EudraVigilance podľa politiky prístupu do systému EudraVigilance uvedenými spôsobmi:

V súlade s ustanoveniami článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v znení zmien sa verejnosti poskytuje prístup k údajom v databáze EudraVigilance podľa politiky prístupu do systému EudraVigilance.
Sprístupnia sa podsúbory údajov zo spontánnych hlásení, ako je to opísané v prílohe B k politike prístupu do systému EudraVigilance, pričom sa zohľadní potreba dodržania súladu parlamentu a Rady (EÚ) č. 2018/1725. To sa vzťahuje na všetky typy liekov, nezávisle od registrácie a zdroja hlásenia (napr. zdravotnícky pracovník, pacient). Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia podané zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi a nie sú odvodené zo štúdie ani z organizovaného programu pre zhromažďovanie údajov. Pokiaľ ide o centralizovaným postupom registrované lieky, prístup k hláseniam sa poskytuje podľa názvu lieku, liečiva alebo ich kombinácie. Pokiaľ ide o lieky registrované inak ako centralizovaným postupom, prístup sa poskytuje podľa názvu liečiva.

Vyhlásenie o ochrane osobných údajov a súkromia

Európska agentúra pre lieky, Európska komisia a členské štáty Európskej únie (EÚ)/Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) v zastúpení príslušnými vnútroštátnymi orgánmi sú tzv. spoloční prevádzkovatelia na účely spracovania osobných údajov v systéme EudraVigilance Human. Ich príslušné úlohy a povinnosti sú podrobnejšie vymedzené v dohode o spoločnom prevádzkovaní systému EudraVigilance Human
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky sa využívajú na sledovanie prínosov a rizík liekov, teda na činnosť, ktorá prispieva k ochrane verejného zdravia. V rámci toho je potrebné spracovať niektoré osobné údaje v súlade s príslušnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov (pozri tiež odôvodnenie 23 nariadenia (EÚ) č. 1235/2010).
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky spracúvajú národné liekové regulačné autority a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku a zadávajú sa do systému EudraVigilance v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú uvedené vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov, tzn. v nariadení (EÚ) č. 2016/679.
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance spracúva Európska lieková agentúra v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú stanovené v nariadení Európskej únie o ochrane údajov (nariadenie (EÚ) 2018/1725), ktoré sa vzťahuje na inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie.
Ďalšie podrobnosti o zverejňovaní informácií z databázy EudraVigilance sú uvedené v článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ďalšie informácie o spracovaní osobných údajov agentúrou EMA nájdete vo Vyhlásení o ochrane osobných údajov: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

V prípade otázok, kontaktujte dataprotection@ema.europa.eu.

V prípade otázok súvisiacich s konkrétnymi jednotlivými hláseniami sa obráťte priamo na národnú liekovú regulačnú autoritu Štátny ústav pre kontrolu liečiv vo vašej krajine.