Slovník

Nežiaduci účinok lieku V článku 1 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien sa nežiaduci účinok lieku definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nezamýšľaná“. Nežiaduci účinok lieku sa tiež označuje ako vedľajší účinok.
Pomer prínosu a rizika Zváženie prínosov (pozitívnych účinkov) lieku oproti jeho rizikám (nežiaducim účinkom). Aby mohol byť liek registrovaný, pomer prínosu a rizika sa musí považovať za priaznivý. Prínosy a riziká liekov sa neustále sledujú, aby sa potvrdilo, že prínosy sú väčšie ako riziká lieku.
Európsky hospodársky priestor (EHP) Vytvorený bol 1. januára 1994 na základe dohody medzi členskými štátmi Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) a Európskeho spoločenstva, neskôr premenovaného na Európsku úniu (EÚ). Umožňuje Islandu, Lichtenštajnsku a Nórsku byť súčasťou vnútorného trhu EÚ bez konvenčného členstva v EÚ. Tieto štáty sú však povinné prijať všetky právne predpisy EÚ týkajúce sa jednotného trhu okrem predpisov o poľnohospodárstve a rybnom hospodárstve. Švajčiarsko sa ako jediný členský štát EZVO nepripojilo k EHP.
Efektívnosť Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok pri použití v podmienkach reálneho života.
Účinnosť Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok v ideálnych podmienkach (zvyčajne v podmienkach klinického skúšania).
Epidemiológia Vedný odbor zaoberajúci sa rozšírením a determinantmi ochorení v populácii. Vďaka identifikácii rizikových faktorov pre ochorenia a cieľových skupín pre preventívnu liečbu, epidemiologické štúdie poskytujú informácie pre politické rozhodnutia a lekárstvo založené na dôkazoch. (Pozri Farmakoepidemiológia.)
EudraVigilance EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém spravovaný Európskou liekovou agentúrou v rámci EÚ pre reguláciu liekov je vlastne sieťou na spracovanie údajov, ktorá spája agentúru so všetkými národnými liekovými regulačnými autoritami v EHP a farmaceutickými spoločnosťami (označovanými aj ako držitelia rozhodnutia o registrácii lieku). Systém EudraVigilance obsahuje hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, ktoré v súlade s právnymi predpismi EÚ zadáva buď národná lieková regulačná autorita, v ktorej sa vyskytlo podozrenie na nežiaduci účinok, alebo priamo držitelia rozhodnutia o registrácii.
Národná lieková regulačná autorita Lieková autorita v každej krajine zodpovedná za reguláciu liekov na území daného štátu. Pozri zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP.
Farmakoepidemiológia Odvetvie epidemiológie, ktoré sa zaoberá výskumom použití a účinkov liekov v prípade veľkého množstva osôb.
Farmakovigilancia
(dohľad nad liekmi)

Je to vedná oblasť a aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov liekov alebo iných liekových problémov. Tento názov je odvodený od slov farmakon (z gréckeho slova pre „liek“) a vigilantia (z latinského slova pre „ostražitosť, pozornosť“).

V súlade s touto všeobecnou definíciou sú ciele farmakovigilancie podľa platnej EÚ legislatívy nasledovné:

  • prevencia poškodenia z nežiaducich reakcií u ľudí vzniknutých z používania registrovaných liekov v rámci alebo mimo rámca registrácie alebo pri pracovnej expozícii; a
  • podpora bezpečného a efektívneho používania liekov, hlavne pomocou včasných informácií o bezpečnosti liekov určených pacientom, zdravotníckym pracovníkov a verejnosti.

Farmakovigilancia je teda aktivita prispievajúca k ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia.

Signál

Informácia, ktorá naznačuje novú možnú súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi liekom a vedľajším účinkom a vyžaduje si ďalšie preskúmanie.

Podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 520/2012 sa signál označuje ako informácia pochádzajúca z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov, ktorá predpokladá nový potenciálne kauzálny vzťah alebo nový aspekt známej súvislosti medzi intervenciou a udalosťou. Signál je tiež súborom súvisiacich udalostí, buď nežiaducich, alebo prospešných, ktoré boli posúdené ako pravdepodobné na to, aby sa preverili.

Spontánne hlásenie o vedľajšom účinku Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia od zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov, ktoré nepochádzajú z klinického skúšania alebo z inej organizovanej schémy zberu údajov (napr. zber údajov v rámci prieskumu medzi pacientmi).
 EMA
EudraVigilance