Slovník
Nežiaduci účinok lieku | V článku 1 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien sa nežiaduci účinok lieku definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nezamýšľaná“. Nežiaduci účinok lieku sa tiež označuje ako vedľajší účinok. |
Pomer prínosu a rizika | Zváženie prínosov (pozitívnych účinkov) lieku oproti jeho rizikám (nežiaducim účinkom). Aby mohol byť liek registrovaný, pomer prínosu a rizika sa musí považovať za priaznivý. Prínosy a riziká liekov sa neustále sledujú, aby sa potvrdilo, že prínosy sú väčšie ako riziká lieku. |
Európsky hospodársky priestor (EHP) | Vytvorený bol 1. januára 1994 na základe dohody medzi členskými štátmi Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) a Európskeho spoločenstva, neskôr premenovaného na Európsku úniu (EÚ). Umožňuje Islandu, Lichtenštajnsku a Nórsku byť súčasťou vnútorného trhu EÚ bez konvenčného členstva v EÚ. Tieto štáty sú však povinné prijať všetky právne predpisy EÚ týkajúce sa jednotného trhu okrem predpisov o poľnohospodárstve a rybnom hospodárstve. Švajčiarsko sa ako jediný členský štát EZVO nepripojilo k EHP. |
Efektívnosť | Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok pri použití v podmienkach reálneho života. |
Účinnosť | Schopnosť lieku vytvoriť želaný terapeutický účinok v ideálnych podmienkach (zvyčajne v podmienkach klinického skúšania). |
Epidemiológia | Vedný odbor zaoberajúci sa rozšírením a determinantmi ochorení v populácii. Vďaka identifikácii rizikových faktorov pre ochorenia a cieľových skupín pre preventívnu liečbu, epidemiologické štúdie poskytujú informácie pre politické rozhodnutia a lekárstvo založené na dôkazoch. (Pozri Farmakoepidemiológia.) |
EudraVigilance | EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém spravovaný Európskou liekovou agentúrou v rámci EÚ pre reguláciu liekov je vlastne sieťou na spracovanie údajov, ktorá spája agentúru so všetkými národnými liekovými regulačnými autoritami v EHP a farmaceutickými spoločnosťami (označovanými aj ako držitelia rozhodnutia o registrácii lieku). Systém EudraVigilance obsahuje hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, ktoré v súlade s právnymi predpismi EÚ zadáva buď národná lieková regulačná autorita, v ktorej sa vyskytlo podozrenie na nežiaduci účinok, alebo priamo držitelia rozhodnutia o registrácii. |
Národná lieková regulačná autorita | Lieková autorita v každej krajine zodpovedná za reguláciu liekov na území daného štátu. Pozri zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP. |
Farmakoepidemiológia | Odvetvie epidemiológie, ktoré sa zaoberá výskumom použití a účinkov liekov v prípade veľkého množstva osôb. |
Farmakovigilancia (dohľad nad liekmi) |
Je to vedná oblasť a aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov liekov alebo iných liekových problémov. Tento názov je odvodený od slov farmakon (z gréckeho slova pre „liek“) a vigilantia (z latinského slova pre „ostražitosť, pozornosť“). V súlade s touto všeobecnou definíciou sú ciele farmakovigilancie podľa platnej EÚ legislatívy nasledovné:
Farmakovigilancia je teda aktivita prispievajúca k ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia. |
Signál | Informácia, ktorá naznačuje novú možnú súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi liekom a vedľajším účinkom a vyžaduje si ďalšie preskúmanie. Podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 520/2012 sa signál označuje ako informácia pochádzajúca z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov, ktorá predpokladá nový potenciálne kauzálny vzťah alebo nový aspekt známej súvislosti medzi intervenciou a udalosťou. Signál je tiež súborom súvisiacich udalostí, buď nežiaducich, alebo prospešných, ktoré boli posúdené ako pravdepodobné na to, aby sa preverili. |
Spontánne hlásenie o vedľajšom účinku | Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia od zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov, ktoré nepochádzajú z klinického skúšania alebo z inej organizovanej schémy zberu údajov (napr. zber údajov v rámci prieskumu medzi pacientmi). |