Často kladené otázky

O tejto webovej stránke

Aké informácie sa nachádzajú na tejto webovej stránke?
Na tejto webovej stránke sa nachádzajú informácie týkajúce sa hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky (označované tiež ako podozrenia na nežiaduce reakcie na liek) liekov povolených v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tieto informácie sú uvedené vo formehlásenia. Ďalšie výstupy, ako sú tabuľkový zoznam, obsahujú informácie o podozreniach na vedľajšie účinky v tabuľkovej forme alebo vo forme formulára hlásenia.
Odkiaľ pochádzajú informácie o podozreniach na vedľajšie účinky?
Všetky informácie o podozreniach na vedľajšie účinky na tejto webovej stránke pochádzajú zo systému EudraVigilance. Je to databáza určená na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky, ktorá sa môže využívať na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie bezpečnosti po ich registrácii v EHP. Údaje do systému EudraVigilance zadávajú elektronicky národné liekové regulačné autority a farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku.
Prečo Európska lieková agentúra uverejňuje tieto informácie?
Táto webová stránka bola vytvorená na zabezpečenie súladu s politikou prístupu do systému EudraVigilance, ktorá bola vypracovaná na zlepšenie verejného zdravia prostredníctvom podpory sledovania bezpečnosti liekov, ako aj na zvýšenie transparentnosti Európskej liekovej agentúry. Jednou z najdôležitejších zásad agentúry je transparentnosť, ktorá je nevyhnutná na vybudovanie dôvery vo vzťahu k činnosti agentúry. Úsilie vynaložené na zvýšenie transparentnosti je dôležité, pretože vďaka sprístupneniu väčšieho množstva informácií na internete sa agentúra môže viac venovať rastúcemu počtu žiadostí zúčastnených strán vrátane širokej verejnosti o informácie.

O hláseniach na tejto webovej stránke

Ak je hlásenie o nejakom lieku uverejnené na tejto webovej stránke, znamená to, že je liek nebezpečný a mám ho prestať užívať?
Nie. Ak je liek registrovaný v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jeho riziká, pokiaľ sa používa v súlade s registráciou. Pomer prínosu a rizika sa stanovuje po dôkladnom posúdení prínosov a vedľajších účinkov lieku.

Informácie, ktoré sa nachádzajú v hlásení, v tabuľkovom zozname alebo vo formulári hlásenia zahŕňajú podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré môžu, ale nemusia byť spojené s liekom alebo liečivom alebo zapríčinené liekom alebo liečivom. Informácie v hlásení sa preto nemajú vykladať tak, že liek alebo liečivo spôsobuje konkrétny vedľajší účinok. Pri rozhodovaní o pomere prínosu a rizika lieku sa preto tieto informácie nemôžu používať izolovane. Skutočnosti, ktoré treba vziať do úvahy pri prezeraní hlásení, sa nachádzajú v časti s názvom Čo obsahuje hlásenie.

Ak máte obavy v súvislosti s liekom, ktorý užívate, poraďte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom.
Aký typ informácií o podozreniach na vedľajšie účinky je dostupný v hlásení?
Dostupné informácie sú v súlade s kritériami stanovenými v politike prístupu do systému EudraVigilance. Hlásenia obsahujú súhrnné informácie o podozreniach na vedľajšie účinky, ktoré boli zadané do systému EudraVigilance. V tabuľkových zoznamoch sa nachádza prehľad hlásení, kým vo formulároch sú uvedené konkrétne informácie o danom prípade.
Ďalšie údaje o type informácií, ktoré obsahujú hlásenia, sa nachádzajú v časti Prezeranie hlásenia.
Pri pohľade na hlásenie vidím, že počet hlásení pre liek alebo liečivo sa v priebehu času môže znížiť. Prečo je tomu tak?

Systém EudraVigilance, ktorý je zdrojom informácií pre portál adrreports.eu, je „živou“ databázou, ktorá je neustále aktualizovaná a udržiavaná s cieľom zaistiť vysokú kvalitu vložených údajov. Číselný údaj zobrazený online uvádza priebežný celkový počet závažných/nezávažných hlásení podozrení na vedľajšie účinky liekov, ktoré boli zaslané do konca predchádzajúceho týždňa. Údaje sú aktualizované každý pondelok online. Počet prípadov sa z jedného týždňa na druhý môže znížiť z jedného alebo z viacerých uvedených dôvodov:

  • prijalo sa ďalšie hlásenie o existujúcom prípade, v ktorom na základe nových informácií osoba podávajúca hlásenie zmenila údaje týkajúce sa hláseného lieku, hláseného liečiva alebo hláseného podozrenia na vedľajší účinok,
  • hlásenie podala viac ako jedna osoba (napr. lekárnik a lekár); pri kontrole kvality sa môžu duplicitné hlásenia identifikovať a spojiť do jedného hlásenia,
  • prípad sa môže na žiadosť odosielateľa odstrániť , zvyčajne z dôvodu chybných údajov v hlásení.

O vedľajších účinkoch liekov

Čo je vedľajší účinok lieku?
Vedľajší účinok (označovaný tiež ako nežiaduci účinok lieku) sa v európskych právnych predpisoch definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nezamýšľaná“. Sem patria vedľajšie účinky vyplývajúce z použitia lieku v rámci registrácie (napr. povolené indikácie), ako aj z použitia mimo rámca registrácie vrátane predávkovania, nesprávneho používania, zneužívania, chýb v liečbe a podozrenia na nežiaduce účinky pri pracovnej expozícii.
Ako si môžem vyhľadať informácie o známych vedľajších účinkoch spojených s liekom?
Známe vedľajšie účinky lieku sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku a v Písomnej informácii pre používateľa, ktoré sú vypracované pre každý registrovaný liek v EHP. V Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa sa uvádzajú aj pokyny, ako sa má liek používať. Písomná informácia pre používateľa je napísaná v jazyku, ktorý je ľahko pochopiteľný.

Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý bol registrovaný v EHP prostredníctvom centralizovaného postupu registrácie lieku, si môžete nájsť na webovej stránke Európskej liekovej agentúry, ktorá riadi tento postup. Pokiaľ ide o Súhrn charakteristických vlastností liekov registrovaných národným postupom, navštívte webovú stránku národnej liekovej regulačnej autority vo svojej krajine. Pozrite si zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP.
Prečo sa sledujú vedľajšie účinky liekov?
Informácie o bezpečnosti a účinnosti pred registráciou sú väčšinou obmedzené na skúsenosti získané v klinických skúšaniach, v rámci ktorých sa môžu zistiť len častejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky. Niektoré dôležité vedľajšie účinky môžu byť zriedkavé, môžu sa prejaviť oneskorene alebo nie sú priamo spojené s farmakologickou vlastnosťou lieku.

Okrem toho kontrolované podmienky, za ktorých pacienti dostávajú lieky v klinických skúšaniach (priamy lekársky dohľad, nevýznamné vystavenie iným liekom, neexistencia základných ochorení atď.) nezodpovedajú nevyhnutne podmienkam, za ktorých sa liek bude užívať v reálnom živote.

Nepretržité sledovanie podozrení na vedľajšie účinky je dôležité na zistenie a riadenie nových rizík, ako aj na riadenie meniacich sa rizík, ktoré už sú známe.
Akým spôsobom orgány v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sledujú podozrenia na vedľajšie účinky liekov?

Podávanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky v celom EHP je veľmi dôležité, pretože to pomáha pri sledovaní prínosov a rizík liekov a zisťovaní novo vznikajúcich signálov. Signál sa môže definovať ako nová informácia týkajúca sa vedľajších účinkov alebo akýkoľvek iný problém spojený s liekom, ktorý si vyžaduje ďalšie preskúmanie. V systéme EudraVigilance sa signály zisťujú prostredníctvom pravidelných analýz hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky.

Je potrebné vykonať odborné hodnotenie signálov, aby bolo možné stanoviť pravdepodobnosť súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, ako aj to, či je potrebné nejaké regulačné opatrenie. Medzi dôležité informácie, ktoré sa musia zohľadniť, patria frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu podozrenia na vedľajší účinok, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte podozrenia na vedľajší účinok po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.

Podávanie hlásení o vedľajších účinkoch je len jeden z prvkov, ktoré európske autority zohľadňujú pri hodnotení bezpečnosti lieku. Informácie možno získať aj z ďalších zdrojov, ako sú:

  • klinické skúšania a epidemiologické štúdie,
  • svetová odborná literatúra,
  • miera morbidity (chorobnosť v populácii) a mortality (úmrtnosť v populácii).

Na potvrdenie, že podozrenie na vedľajší účinok súvisí s liekom, sú často potrebné ďalšie výskumné štúdie a niekedy aj konzultácie s ďalšími liekovými regulačnými autoritami. Týmito výskumami sa má určiť pravdepodobnosť, že liek zapríčinil alebo prispel k danému účinku, majú sa zistiť rizikové faktory a má sa odhadnúť frekvencia výskytu.

Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky liekov

Kto podáva hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky?
Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci podávajú hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky buď národnej liekovej regulačnej autorite alebo farmaceutickej spoločnosti, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. Tieto hlásenia sa potom elektronicky odošlú do systému EudraVigilance.

Písomné informácie pre používateľa pripomínajú pacientom, aby sa o akýchkoľvek podozreniach na vedľajšie účinky porozprávali so zdravotníckymi pracovníkmi, pričom pre pacientov sú na hlásenie podozrení na vedľajšie účinky v členských štátoch k dispozícii aj národné systémy na podávanie hlásení. Právne predpisy EÚ vyžadujú, aby sa vo všetkých krajinách EHP podporovali spôsoby priameho hlásenia podávaného pacientmi a spotrebiteľmi. Viac informácií o priamom podávaní hlásení pacientmi vo vašej krajine je k dispozícii na webovej stránke vašej národnej liekovej autority. Vyhľadajte si zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP.
Ako mám postupovať, ak sa u mňa alebo u niekoho, koho poznám, objavil vedľajší účinok?
Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytol vedľajší účinok, mali by ste sa poradiť so zdravotníckym pracovníkom. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo národným liekovým regulačným autoritám alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku pomocou formulárov na podávanie hlásení alebo telefonicky. Ak sa chcete obrátiť na príslušnú autoritu vo svojej krajine alebo chcete získať informácie o spôsoboch priameho podávania hlásení vyhľadajte si zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP.
Európska lieková agentúra nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov ani spotrebiteľov. Agentúra tiež nemôže poskytovať individuálne lekárske poradenstvo ani potvrdiť či vaše symptómy zapríčinil váš liek.
Som zdravotnícky pracovník: ako môžem podať hlásenie o nežiaducom/vedľajšom účinku, ktorý má môj pacient?
Mali by ste sa obrátiť na národnú liekovú regulačnú autoritu vo vašej krajine (pozri zoznam národných liekových regulačných autorít v EHP), ktorá vám poradí ako podávať hlásenia ovedľajších účinkoch. Národné autority zaviedli rôzne spôsoby na uľahčenie podávania hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky a zdravotnícki pracovníci zohrávajú dôležitú úlohu pri sledovaní bezpečného používania liekov.

Európska lieková agentúra nemôže prijímať hlásenia priamo od zdravotníckych pracovníkov a nezadáva hlásenia do systému EudraVigilance v mene zdravotníckych pracovníkov.
Čo je farmakovigilancia (dohľad nad liekmi)?
Svetová zdravotnícka organizácia definuje farmakovigilanciu (angl. pharmacovigilance) ako vednú oblasť a aktivity spojené sdetekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných liekových problémov. Tento názov je odvodený od slov farmakon (z gréckeho slova pre „liek“) a vigilantia (z latinského slova pre „ostražitosť, pozornosť“).
Čo je EudraVigilance?
EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tento systém sa používa od decembra 2001. Vyvinula ho a spravuje ho Európska lieková agentúra v rámci EÚ pre reguláciu liekov.
Aký typ informácií obsahujú hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance?
Hlásenia obsahujú informácie o pacientovi vrátane príslušnej lekárskej anamnézy a podrobné informácie o vedľajšom účinku (vedľajších účinkoch), ktorý môže byť spojený s liekom, o poskytovanej liečbe a o konečnom dôsledku (výsledku) zotavenia pacienta z vedľajšieho účinku.
Aký je regulačný rámec pre podávanie hlásení do systému EudraVigilance?
Povinnosť podávať hlásenia, ktorá sa týka rôznych zúčastnených strán, je vymedzená v európskych právnych predpisoch, najmä v nariadení (ES) č. 726/2004 v znení neskorších zmien, smernici 2001/83/ES v znení neskorších zmien a smernici 2001/20/ES. Na webovej stránke systému EudraVigilance sa nachádzajú ďalšie informácie o povinnosti podávať hlásenia. Podrobné informácie o farmakovigilančných postupoch v Európskom hospodárskom priestore sa nachádzajú v Module VI of Good Pharmacovigilance Practices (Správna farmakovigilančná prax – modul VI)
Čo je Lekársky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA)*?
MedDRA je lekársky terminologický slovník. Používa sa na klasifikáciu klinických pojmov v systéme EudraVigilance, a teda aj informácií na tejto webovej stránke. Slovník MedDRA bol vytvorený na podporu kódovania rôznych typov klinických informácií zhromaždených počas klinického vývoja a registrácie liekov. Okrem vedľajších účinkov (vrátane ochorení, diagnóz, príznakov a symptómov) slovník MedDRA podporuje kódovanie anamnézy, indikácií na použitie liekov, vyšetrení a nálezov z nich. MedDRA je medzinárodný slovník štandardnej terminológie používaný na podávanie hlásení v rámci regulačných postupov. Slovník vytvorila Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH). Viac informácií o slovníku MedDRA.

* MedDRA je registrovaná ochranná známka Medzinárodnej federácie výrobcov liekov a farmaceutických združení (IFPMA).

O regulačnej činnosti

Aké informácie potrebujú európske autority na prijatie regulačného opatrenia v súvislosti s liekom alebo liečivom?
Regulačné opatrenie na ochranu alebo podporu verejného zdravia sa prijíma v súlade s regulačným rámcom a musí vychádzať z vedeckej analýzy. To prináša so sebou vyhodnotenie signálu a vhodné preskúmanie dostupných informácií o prínose a rizikách. Na zaistenie všetkých informácií potrebných pre regulačnú činnosť je zvyčajne potrebná spolupráca medzi zúčastnenými stranami vrátane vedeckých odborníkov, zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, národných liekových regulačných autorít, pacientov a spotrebiteľov. Typ opatrení môže byť rôzny a závisí od charakteru, závažnosti a frekvencie vedľajšieho účinku, ako aj od plánovaného použitia lieku, prínosov dosiahnutých pri jeho používaní v porovnaní s jeho rizikami a od dostupnosti alternatívnych možností liečby.
Aké regulačné opatrenia sa môžu prijať, ak sa potvrdil problém s liekom alebo liečivom?

Ak sa na základe vedeckého hodnotenia potvrdil problém s liekom alebo liečivom, možné regulačné opatrenia, ktoré sa môžu prijať, zahŕňajú:

  • vykonanie štúdií po registrácii lieku na získanie ďalších informácií o bezpečnostnom profile lieku alebo liečiva,
  • vykonanie nového komplexného hodnotenia profilu prínosu a rizika lieku alebo liečiva,
  • zmenu informácií o lieku (napríklad pridanie kontraindikácií, upozornení, opatrení alebo doplňujúcich informácií o vedľajších účinkoch),
  • zmenu balenia na jasné identifikovanie rizík a pokyny na použitie lieku,
  • šírenie informácií o rizikách zdravotníckym pracovníkom a spotrebiteľom (prostredníctvom listov, odporúčaní, publikácií alebo špecializovaných internetových stránok),
  • pridanie upozornení v písomnej informácii pre pacientov,
  • vydanie oznámení o bezpečnosti pre zdravotníckych pracovníkov,
  • stiahnutie lieku z trhu.

Za zavedenie regulačných opatrení nesú zodpovednosť európske aj národné liekové regulačné autority. Viac informácií nájdete v správnych farmakovigilančných postupoch.

 EMA
EudraVigilance