Lieky v EÚ

Lieky v Európskej únii sú registrované prostredníctvom jedného z dvoch postupov opísaných ďalej. Len lieky, ktorým bolo vydané rozhodnutie o registrácii, sa môžu uviesť na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP).

1. Centralizovaný postup registrácie lieku

Výsledkom tohto postupu je jednotná registrácia lieku, ktorá je platná vo všetkých krajinách Európskej únie, ako aj na Islande, v Lichtenštajnsku a v Nórsku.

Centralizovaný postup je povinný pre nové žiadosti o registráciu pre:

  • humánne lieky na liečbu HIV/AIDS, rakovinu, cukrovku, neurodegeneratívne choroby, autoimunitné a iné imunitné dysfunkcie a vírusové choroby,
  • lieky pochádzajúce z biotechnologických procesov, napríklad v rámci genetického inžinierstva,
  • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia alebo lieky pochádzajúce z tkanivového inžinierstva,
  • lieky oficiálne označené ako lieky na ojedinelé ochorenia (lieky, ktoré sa používajú pri zriedkavých ochoreniach).

Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, farmaceutické spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizovaný postup registrácie lieku, ak príslušný liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho registrácia centralizovaným postupom bola v záujme verejného zdravia.

Žiadosti o centralizovaný postup sa predkladajú priamo Európskej liekovej agentúre. Hodnotenie vedeckými výbormi agentúry trvá až do 210 dní a na konci hodnotenia príslušný výbor prijme stanovisko k tomu, či má byť liek registrovaný, t.j. uvedený na trh alebo nie.

Toto stanovisko sa potom pošle Európskej komisii, ktorá má konečnú právomoc udeľovať rozhodnutie o registrácii v Európskej únii.

Po udelení rozhodnutia o registrácii môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku začať uvádzať tento liek na trh v EHP.

Vyhľadávanie liekov registrovaných prostredníctvom centralizovaného postupu registrácie lieku.

2. Národné postupy registrácie lieku

Každý členský štát EÚ má svoje vlastné postupy registrácie liekov na vlastnom území, ktoré nespadá do rozsahu centralizovaného postupu. Informácie o týchto národných postupoch možno za normálnych okolností nájsť na webovej stránke národnej liekovej autority v príslušnej krajine.

Pre farmaceutické spoločnosti sú dostupné dva možné spôsoby registrácie liekov v niekoľkých krajinách súčasne:

  • decentralizovaný postup registrácie lieku (DCP), pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o súbežnú registráciu vo viac ako jednej krajine EÚ pre liek, ktorý ešte nebol registrovaný v žiadnej krajine EÚ a ktorý nespadá do povinného rozsahu centralizovaného postupu,
  • procedúra vzájomného uznávania (MRP), pri ktorej spoločnosti, ktorých liek bol registrovaný národne v jednom členskom štáte EÚ, môžu požiadať o uznanie tohto rozhodnutia v ďalších krajinách EÚ. Viac informácií je dostupných prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).

Ak vzniknú námietky v priebehu týchto postupov, môžu byť v niektorých prípadoch predložené Európskej liekovej agentúre na posúdenie v rámci referalovej procedúry.

 EMA
EudraVigilance