Politika prístupu
Správna rada Európskej liekovej agentúry v decembri 2010 schválila politiku prístupu do systému EudraVigilance. Významnú revíziu schválila správna rada v decembri 2015 na základe právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi. EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém sa používa od decembra 2001.
V politike prístupu do systému EudraVigilance sa opisuje, ako môžu zúčastnené strany, napríklad národné liekové regulačné autority v krajinách EHP, zdravotnícki pracovníci, pacienti a spotrebitelia, ako aj držitelia rozhodnutia o registrácii lieku a akademickí pracovníci získať prístup k informáciám o podozreniach na vedľajšie účinky, ktoré boli elektronicky zaslané do systému EudraVigilance.
Cieľom tejto politiky je:
- ponúkať otvorenosť občanom, na ktorých sa priamo vzťahujú rozhodnutia EÚ pre reguláciu liekov v oblasti registrácie liekov a dohľadu nad nimi vrátane sledovania a hodnotenia bezpečnosti liekov,
- uľahčovať sledovanie bezpečnosti liekov po ich registrácii a uvedení na trh,
- podporovať činnosti vzťahujúce sa na detekciu a validáciu signálov v súvislosti so všetkými registrovanými liekmi v EÚ,
- umožňovať využívanie údajov o nežiaducich reakciách na výskumné účely s cieľom prispieť k presadzovaniu a ochrane verejného zdravia, ako aj posilniť inovačné kapacity v oblasti európskeho lekárskeho výskumu,
- bezodkladne informovať organizáciu WHO o všetkých podozreniach na nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú v EHP,
- upevňovať spoluprácu s liekovými regulačnými autoritami v tretích krajinách, pokiaľ ide o sledovanie bezpečnosti liekov.
V revidovanom znení politiky sa vymedzuje šesť skupín zúčastnených strán a ich príslušné úrovne prístupu, pre ktoré sa uvádza takýto súhrn:
| Skupina zúčastnených strán | Prístup k údajom v systéme EudraVigilance | Podmienky prístupu a mechanizmy prístupu |
|---|---|---|
| Skupina zúčastnených strán I Liekové regulačné autority v EHP, Európska lieková agentúra a Európska komisia |
Úplný prístup k všetkým údajom pre detekciu signálov a analýzu údajov | Registrácia prístupu do systému EudraVigilance pomocou chráneného hesla |
| Skupina zúčastnených strán II zdravotnícki pracovníci a verejnosť |
Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených údajov. | Portál Adrreports.eu |
| Skupina zúčastnených strán III Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku
|
1. Všetky údaje k prípadom, ktoré boli poslané do systému EudraVigilance, a hlásenia z medicínskej literatúry, ktoré do systému EudraVigilance vložila agentúra 2. Obmedzený súbor údajov pre liečivá v ich liekoch na detekciu signálov 3. Rozšírený súbor údajov pre liečivá v ich liekoch vrátane opisu prípadu vo forme voľného textu na validáciu signálu |
Registrácia prístupu do systému EudraVigilance pomocou chráneného hesla
|
Skupina zúčastnených strán IV akademickí pracovníci |
1. Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených údajov (ako pre skupinu zúčastnených strán II) 2. Rozšírený súbor údajov na základe protokolu zo štúdie (rovnako ako pre skupinu zúčastnených strán II.2) na výskumný účel |
Portál Adrreports.eu
Zaviazanie sa k zachovaniu dôvernosti a poskytnutie súboru údajov ad-hoc, ktoré pripravila agentúra Poznámka: nevykonáva sa kontrola protokolu zo štúdie ani publikácií |
| Skupina zúčastnených strán V Monitorovacie centrum WHO v Uppsale |
Rozšírený súbor údajov podľa dohody s organizáciou WHO | Dohoda o prenose údajov a každodenný elektronický prenos údajov |
| Skupina zúčastnených strán VI liekové regulačné autority v tretích krajinách |
1. Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených údajov (ako pre skupinu zúčastnených strán II) 2. Rozšírený súbor údajov na požiadanie pre sledovanie bezpečnosti
|
Portál Adrreports.eu
|
