Dôležité informácie týkajúce sa COVID-19

Dôležité informácie, ktoré je potrebné zvážiť pred prezeraním hlásení o nežiaducich účinkoch lieku pre vakcíny proti COVID-19

  • Informácie na tejto webovej stránke sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky, t. j. zdravotných udalostí, ktoré boli pozorované po podaní vakcín proti COVID-19, ktoré však nemusia nevyhnutne súvisieť s vakcínou alebo byť ňou spôsobené. Tieto udalosti mohli byť spôsobené iným ochorením alebo súvisieť s iným liekom, ktorý pacient užíval v rovnakom čase.
  • Vedecké hodnotenie EMA zohľadňuje mnohé ďalšie faktory, ako je anamnéza pacienta, frekvencia podozrenia na nežiaduci účinok u zaočkovanej populácie v porovnaní s frekvenciou vo všeobecnej populácii a či je biologicky pravdepodobné, že vakcína mohla spôsobiť túto udalosť.
  • Iba podrobné vyhodnotenie všetkých dostupných údajov umožňuje vyvodiť spoľahlivé závery o prínosoch a rizikách vakcín proti COVID-19.
  • Každý jednotlivý prípad sa vo všeobecnosti vzťahuje na jedného pacienta; v jednej správe však môže byť zahrnutých viac než jeden vedľajší účinok. Preto počet vedľajších účinkov nebude rovnaký ako počet jednotlivých prípadov.
  • Údaje uvedené na tejto webovej stránke zahŕňajú správy predložené príslušnými národnými liekovými regulačnými autoritami a farmaceutickými spoločnosťami. Môžu obsahovať duplicitné informácie. EMA kontroluje správy ako súčasť svojho vedeckého hodnotenia, ktoré zahŕňa aj identifikáciu duplikátov.

Upozornenie pre prípady so smrteľným následkom

  • Táto webová stránka neuvádza celkový počet hlásených prípadov so smrteľným následkom. Poskytuje počet prípadov hlásených so smrteľným následkom pre špecifické skupiny účinkov (napr. srdcové poruchy) a pre špecifické účinky (napr. infarkt myokardu). Keďže jeden jednotlivý prípad môže obsahovať viac ako jedno podozrenie na vedľajší účinok, súčet počtu smrteľných prípadov pre skupinu účinkov bude vždy vyšší ako celkový počet smrteľných prípadov.
  • Počet prípadov na webovej stránke vrátane prípadov hlásených so smrteľnými následkami, ktoré môžu mať rôzne príčiny, by sa mal dať do kontextu počtu podaných dávok jednotlivých vakcín (počty podaných dávok sa môžu výrazne líšiť od jednej vakcíny k druhej). Údaje o expozícii uverejňuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Aké informácie poskytuje táto webová stránka?

  • Informácie na tejto webovej stránke sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky hlásené do EudraVigilance, databázy farmakovigilancie EÚ, ktorá je určená na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky.
  • Spontánne prípady nahlásené do EudraVigilance pochádzajú od pacientov a zdravotníckych pracovníkov a elektronicky ich predkladajú národné liekové regulačné autority a farmaceutické spoločnosti.
  • Tieto správy sa používajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a monitorovanie ich bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
  • Informácie na tejto webovej stránke môžu zahŕňať známe vedľajšie účinky už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
  • EMA musí konať v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov, a preto sa určité údaje (napr. krajina, v ktorej došlo k špecifickému účinku) nezverejňujú, aby sa zabezpečila ochrana identity jednotlivcov.

Viac informácií

 

 EMA
EudraVigilance