Sledovanie v EÚ
Sledovanie bezpečnosti liekov, známe tiež ako farmakovigilancia (dohľad nad liekmi), je vedná oblasť a aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou vedľajších účinkov a iných liekových problémov. Európska únia (EÚ) zaviedla prísny systém na plánovanie dohľadu nad liekmi, na hodnotenie bezpečnosti lieku po jeho registrácii a na prijímanie vhodných opatrení, pokiaľ je to potrebné na ochranu verejného zdravia.
Systém farmakovigilancie v EÚ
Systém farmakovigilancie v EÚ zahŕňa:
- národné liekové regulačné autority v členských štátoch,
- Európsku komisiu ako príslušný orgán pre centralizovaný postup registrácie lieku v EÚ,
- Európsku liekovú agentúru, ktorá zodpovedá za centralizovaným postupom registrované lieky a koordináciu systému.
Úlohy v tomto systéme
V systéme EÚ sa vyžaduje plnenie týchto úloh:
- zhromažďovanie údajov zo všetkých dostupných zdrojov vrátane jednotlivých hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky liekov, epidemiologických štúdií a klinických skúšaní,
- analýza údajov a identifikácia možných nových signálov alebo meniacich sa rizík,
- posudzovanie plánov riadenia rizík, hlásení, hlásení zo štúdií, periodických hodnotení bezpečnosti lieku a preskúmaní prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia rozhodnutia o registrácii lieku,
- inšpekcie Správnej farmakovigilančnej praxe u držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku,
- hodnotenie rizík, pokiaľ ide o pravdepodobnosť, závažnosť a rizikové faktory,
- riadenie rizík, často prostredníctvom ďalších preskúmaní a ďalších opatrení na obmedzenie používania lieku.
Dohľad nad liekmi zo strany farmaceutických spoločností
Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, má zákonnú povinnosť nepretržite zhromažďovať údaje a vykonávať činnosti v oblasti farmakovigilancie. Údaje sa musia posielať autoritám v stanovených lehotách a akékoľvek bezpečnostné riziká, ktoré sa objavia v súvislosti s pomerom prínosu a rizika, sa musia okamžite oznámiť. Autority môžu v prípade potreby požiadať o ďalšie preskúmania. Na aktualizáciu informácií o lieku a zavedenie ďalších bezpečnostných opatrení existujú rôzne oficiálne postupy s rôznym stupňom naliehavosti. V spoločnostiach sa vykonávajú inšpekcie.
Európska lieková agentúra zohráva kľúčovú úlohu v sledovaní bezpečnosti liekov v EÚ. Hlavnou úlohou agentúry v tejto oblasti je koordinácia európskeho systému farmakovigilancie, poskytovanie informácií o bezpečnom a účinnom používaní liekov, riadenie a údržba systému EudraVigilance. V prípade centralizovaným postupom registrovaných liekov plní agentúra ďalšie špecifické úlohy vrátane detekcie signálov. Prečítajte si viac informácií o práci agentúry pri podporovaní európskeho systému farmakovigilancie.