Kvalita údajov
Európska lieková agentúra zodpovedá za správu a údržbu systému EudraVigilance, ktorý je určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tie sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich registrácii v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Údaje uverejnené na tejto webovej stránke prostredníctvom hlásení a iných dátových výstupov zadávajú elektronicky do systému EudraVigilance národné liekové regulačné autority a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku (farmaceutické spoločnosti) v EHP. Agentúra má preto nad úplnosťou alebo presnosťou dostupných informácií obmedzenú kontrolu.
Agentúra vykonáva revízie kvality údajov v systéme EudraVigilance, ktoré zahŕňajú identifikáciu duplicitných hlásení, priraďovanie kódov k hláseným liekom a hláseným liečivám a poskytovanie spätnej väzby ohľadne kvality informácií zaslaných národnými liekovými regulačnými autoritami a držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku v EHP.
Revízia údajov v systéme EudraVigilance zvyšuje kvalitu informácií uvedených na tejto webovej stránke.
Informácie v systéme EudraVigilance sa denne vyvíjajú a počet jednotlivých prípadov sa môže zvyšovať alebo znižovať. Preto je možné, že informácie uverejnené na tejto webovej stránke v hláseniach sa môžu v priebehu času zmeniť.
Zníženie počtu zobrazených jednotlivých prípadov možno vysvetliť týmito hlavnými dôvodmi:
- prijalo sa následné hlásenie k existujúcemu hláseniu, v ktorom na základe nových informácií osoba podávajúca hlásenie zmenila údaje týkajúce sa hláseného lieku, hláseného liečiva alebo hláseného podozrenia na vedľajší účinok,
- hlásenie podala viac ako jedna osoba (napr. pacient a lekár), pri preskúmaní kvality sa môžu tieto duplicitné hlásenia identifikovať a spojiť do jedného hlásenia,
- hlásenie sa anuluje (odstráni) na žiadosť odosielateľa, zvyčajne z dôvodu chybných údajov.
