Jak rozumieć raporty internetowe
Podczas przeglądania raportu internetowego o podejrzeniu działań niepożądanych (zwanych także polekowymi reakcjami niepożądanymi) ważne jest zrozumienie, w jaki sposób raport internetowy odnosi się do ogólnego profilu bezpieczeństwa leku.
Oto wykaz istotnych kwestii, które należy wziąć pod uwagę podczas przeglądania raportu internetowego:
- Aby lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, korzyści wynikające z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych. W czasie procedury rejestracji leku została dokonana ocena korzyści do ryzyka i uznano, że korzyści przewyższają ryzyko. Wszystkie informacje dostępne na tej stronie internetowej dotyczą leków, które zostały w taki sposób ocenione i dopuszczone do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
- Informacje zamieszczone na stronie internetowej dotyczą podejrzeń działań niepożądanych, innymi słowy, reakcji, które obserwowano po podaniu leku lub podczas leczenia. Jednakże te podejrzenia działań niepożądanych nie muszą być związane ze stosowaniem leku bądź wywołane podaniem leku.
- Każdy lek może wywoływać działania niepożądane, należy jednak zwrócić uwagę, że większość ludzi przyjmujących leki nie doświadcza żadnych działań niepożądanych.
- Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków pochodzą z badań klinicznych przeprowadzanych przed wprowadzeniem leków do obrotu. W badaniach klinicznych jednak nie zawsze udaje się wykryć wszystkie działania niepożądane, ponieważ liczba pacjentów biorących w nich udział jest ograniczona. Niektóre działania niepożądane mogą rozwijać się przez długi czas i wystąpić po zakończeniu badania klinicznego. Ponadto osoby biorące udział w badaniach klinicznych są często zdrowe (bez dodatkowych współistniejących chorób i niestosujących dodatkowych leków). Badania kliniczne odbiegają znacznie od „codziennych warunków życia”, dlatego do pełnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku bardzo ważne jest kontynuowanie jego monitorowania po zakończeniu badań klinicznych. Wszystkie leki dopuszczone do obrotu w EOG są stale monitorowane.
- Przypadek może być zgłoszony na podstawie podejrzenia, że działanie niepożądane jest związane z lekiem. Niekoniecznie oznacza to, że stwierdzony jest związek pomiędzy lekiem a działaniem niepożądanym. Działanie niepożądane mogło wystąpić z powodu innych czynników, na przykład współistniejącej choroby, z powodu której lek jest przyjmowany lub interakcji pomiędzy dwoma (lub wieloma) lekami, które pacjent przyjmuje.
- Każde indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane w kontekście wszystkich dostępnych danych dotyczących leku. Oprócz zgłoszeń spontanicznych z całego świata, nowych informacji o leku dostarczają m.in. raporty z badań klinicznych i publikacje naukowe. Dlatego jedynie uwzględnienie wszystkich tych danych umożliwia wyciągnięcie rzetelnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka stosowania leku.
- Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej nie mogą być wykorzystywane do ustalania prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Należy wziąć pod uwagę inne informacje, takie jak liczba osób stosujących lek oraz okres czasu od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
- Zamieszczone tu informacje stanowią tylko część danych wykorzystywanych przez Europejską Agencję Leków i krajowe urzędy regulacji leków w monitorowaniu korzyści i ryzyka leku po dopuszczeniu do obrotu. Inne dane to np. wyniki badań klinicznych oraz nowe dane toksykologiczne.
- Pełne informacje o ryzyku lub możliwych działań niepożądanych leku są zawsze zamieszczane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta (załączonej do leku). Informacje można uzyskać również od osób wykonujących zawody medyczne, takich jak lekarze i farmaceuci.
Jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące stosowania leku należy zawsze omówić z osobą wykonującą zawód medyczny. Agencja nie może udzielać porad dotyczących leczenia lub choroby indywidualnym pacjentom.
