Jakość danych
Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za prowadzenie i utrzymanie systemu EudraVigilance przeznaczonego do zbierania zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych, które są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Dane wyświetlane na tej stronie internetowej w postaci raportów i w innych formatach są przesyłane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe organy regulacji leków i przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firmy farmaceutyczne) na terenie EOG. Agencja ma ograniczoną kontrolę nad tym jak pełne i dokładne są dostępne informacje.
Agencja przeprowadza kontrole jakości systemu EudraVigilance, polegające na wykrywaniu podwójnych zgłoszeń, kodowaniu zgłaszanych nazw leków i substancji czynnych oraz informuje o jakości przesyłanych danych krajowe organy regulacji leków i podmioty posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie EOG.
Monitorowanie danych systemu EudraVigilance poprawia jakość informacji dostępnych na tej stronie.
Informacje w systemie EudraVigilance zmieniają się z dnia na dzień, przy czym liczba indywidualnych przypadków może rosnąć lub maleć. Dlatego możliwe jest, że dane opublikowane na tej stronie internetowej w postaci raportów internetowych będą zmieniać się w czasie.
Zmniejszenie liczby indywidualnych przypadków w raporcie internetowym można tłumaczyć następującymi głównymi przyczynami:
- otrzymano kolejne zgłoszenie dotyczące już istniejącego przypadku, w którym lek, substancja czynna lub działanie niepożądane zostało zmodyfikowane przez osobę zgłaszającą na podstawie nowych informacji;
- zgłoszenie zostało przesłane przez więcej niż jedną osobę (np. pacjenta i lekarza) i w trakcie kontroli jakości takie podwójne zgłoszenia mogą zostać wykryte i połączone w jedno zgłoszenie;
- nieprawidłowe zgłoszenie jest anulowane (usunięte) na wniosek osoby wysyłającej.
