Słownik

Niepożądane działanie leku (NDL)	W art. 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami zdefiniowano niepożądane działanie leku jako „reakcja na produkt leczniczy, szkodliwa i niezamierzona”. NDL znane jest również pod nazwą „działania ubocznego”.
Stosunek korzyści do ryzyka	Wyważenie korzyści (pozytywnych wpływów) leku w stosunku do ryzyka wynikającego z jego stosowania (działań niepożądanych). Aby lek mógł zostać dopuszczony do obrotu, stosunek korzyści do ryzyka musi zostać uznany za korzystny. W celu potwierdzenia, że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, korzyści i ryzyko leków są stale monitorowane.
Europejski Obszar Gospodarczy (EOG)	Ustanowiony w dniu 1 stycznia 1994 r. w wyniku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) i Wspólnoty Europejskiej, późniejszej Unii Europejskiej (UE). W szczególności umożliwia to Islandii, Liechtensteinowi i Norwegii udział w rynku wewnętrznym UE bez konwencjonalnego członkostwa w UE. W zamian za to państwa te zobowiązane są do przyjęcia prawa UE dotyczącego jednolitego rynku, z wyjątkiem praw dotyczących rolnictwa i rybołówstwa. Jeden członek EFTA, Szwajcaria, nie przyłączył się do EOG.
Skuteczność	Zdolność leku do wywołania pożądanego wpływu terapeutycznego podczas stosowania w normalnych warunkach.
Skuteczność w warunkach klinicznych	Zdolność leku do wywołania pożądanego wpływu terapeutycznego w warunkach idealnych (zazwyczaj w warunkach badania klinicznego).
Epidemiologia	Badanie rozpowszechnienia chorób w populacji i czynników warunkujących ich występowanie. Badania epidemiologiczne stanowią Źródło informacji służących do ustalania strategii ochrony i dla medycyny opartej na dowodach naukowych, poprzez wykrywanie czynników ryzyka chorób i określanie celów dla medycyny prewencyjnej. (patrz Farmakoepidemiologia)
EudraVigilance	EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka stosowanych leków przed dopuszczeniem do obrotu oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System ten, zarządzany przez Europejską Agencję Leków w imieniu sieci regulacyjnej Unii Europejskiej (UE), tworzy sieć przetwarzania danych łączącą Agencję z wszystkimi krajowymi organami ds. rejestracji leków w państwach EOG oraz z firmami farmaceutycznymi (zwanymi podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu). System EudraVigilance zawiera zgłoszenia o podejrzewanych niepożądanych działaniach leków przekazane zgodnie z prawem UE, albo przez krajowy organ ds. rejestracji leków w państwie, w którym podejrzewane działanie niepożądane miało miejsce, albo w przypadku podejrzewanych działań występujących poza obszarem UE, bezpośrednio przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Krajowy organ regulacji leków	Organ w każdym państwie odpowiedzialny za regulację leków na jego terytorium. Patrz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG.
Farmakoepidemiologia	Dziedzina epidemiologii zajmująca się badaniem stosowania i wpływów leków w dużych populacjach.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii	Określony jako dziedzina nauki i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Termin ten wywodzi się od słów „pharmaco” (co w języku greckim oznacza „lek”) i „vigilantia” (co w języku łacińskim oznacza „nadzór”, „czujność”). W świetle tej ogólnej definicji, głównymi celami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z obowiązującym prawem UE są: zapobieganie szkodom zdrowotnym wynikającym z występowania działań niepożądanych u ludzi, związanych ze stosowaniem leków dopuszczonych do obrotu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami lub poza nimi, albo w następstwie narażenia zawodowego; oraz promowanie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów medycznych, zwłaszcza poprzez szybkie przekazywanie pacjentom, osobom wykonującym zawód medyczny oraz ogółu społeczeństwa informacji na temat bezpieczeństwa produktów medycznych. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zatem działalnością przyczyniającą się do ochrony zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego.
Sygnał	Informacja wskazująca na nowy możliwy związek lub nowy aspekt znanego związku pomiędzy lekiem, a działaniem ubocznym, który wymaga dalszych badań. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 520/2012 definiuje „sygnał” jako informację pochodzącą z jednego lub wielu Źródeł, w tym z badań obserwacyjnych i eksperymentalnych, z których wynika nowy, potencjalny związek przyczynowy lub nowy aspekt znanego związku pomiędzy interwencją a zdarzeniem lub zestawem powiązanych zdarzeń, niepożądanych lub korzystnych, i która zostanie uznana za wystarczająco prawdopodobną, aby uzasadnić działanie weryfikacyjne.
Spontaniczne zgłoszenie działania ubocznego	Zgłoszenia spontaniczne są zgłoszeniami dobrowolnymi dokonywanymi przez pacjentów lub osoby wykonujące zawód medyczny, niepochodzącymi z badań lub zorganizowanych programów zbierania danych (np. systematyczne zbieranie danych jako część badania pacjenta).