Informacje podstawowe

Niniejsza strona internetowa została uruchomiona przez Europejską Agencję Leków w 2012 r. w celu zapewnienia publicznego dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych (zwanych także podejrzewanymi niepożądanymi działaniami leków). Zgłoszenia te przesyłane są drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe organy regulacji leków i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia (licencje) na dopuszczenie leków do obrotu.

EudraVigilance jest systemem przeznaczonym do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System EudraVigilance działa od grudnia 2001 r.

Niniejsza strona internetowa została utworzona zgodnie z polityką dostępu do EudraVigilance, którą opracowano w celu poprawy zdrowia publicznego poprzez wspieranie monitorowania bezpieczeństwa leków i zwiększenia przejrzystości dla partnerów, w tym także dla ogółu społeczeństwa.

Zarząd Europejskiej Agencji Leków po raz pierwszy przyjął politykę dostępu do systemu EudraVigilance w grudniu 2010 r. W grudniu 2015 r. zarząd zatwierdził zmiany dokonane na podstawie przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 2010 r. Celem zmian jest zapewnienie różnym podmiotom, takim jak krajowe organy regulacji leków w państwach EOG, Komisja Europejska, osoby wykonujące zawód medyczny, pacjenci i konsumenci oraz przemysł farmaceutyczny i ośrodki badawcze, dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.

Kluczową zasadą Agencji jest przejrzystość w dostępie do danych, która stanowi podstawę do budowania zaufania w procesie regulacji leków. Przez zwiększanie przejrzystości Agencja może skuteczniej odpowiadać na rosnące potrzeby dostępu do informacji wszystkich zainteresowanych stron w tym także społeczeństwa.

Podstawa prawna

Art. 24, ust.2 i art. 57, ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 726/2004  stanowi, że dostęp do danych z systemu EudraVigilance dla ogółu społeczeństwa, określają następujące zasady:

Zgłoszenia spontaniczne są zgłoszeniami dobrowolnymi, które nie pochodzą z badań ani z programów zbierania danych i przekazane zostały przez osoby wykonujące zawód medyczny lub przez pacjentów. W przypadku leków zarejestrowanych w ramach procedury centralnej dostęp do raportów można uzyskać zarówno przez nazwę leku, jak i nazwę substancji czynnej lub ich połączenie. W przypadku leków zarejestrowanych w drodze innych procedur niż procedura centralna dostęp jest możliwy przez nazwę substancji czynnej.

Ochrona danych osobowych

  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych są wykorzystywane do monitorowania korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków przyczyniając się do ochrony zdrowia publicznego. Do tego konieczne jest przetwarzanie niektórych danych osobowych zgodnie z prawem o ochronie danych osobowych (punkt 23 rozporządzenia (UE) nr 1235/2010).
  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych są przetwarzane przez krajowe organy regulacji leków i podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wysyłane są do systemu EudraVigilance zgodnie z zasadami ochrony danych (opisanymi w rozporządzeniu (UE) 2016/679 o przetwarzaniu danych osobowych).
  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych przesłane do systemu EudraVigilance są przetwarzane przez Europejską Agencję Leków zgodnie z zasadami ochrony danych zawartymi w rozporządzeniu (UE) nr 2018/1725.
  • Rozpowszechnianie informacji zawartych w bazie EudraVigilance opisano szczegółowo w art. 24 ust 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
  • Informacje na temat przetwarzania danych osobowych przez Agencję opisane są w polityce prywatności na  https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement, pytania można wysyłać na adres dataprotection@ema.europa.eu
  • W sprawach dotyczących konkretnych zgłoszeń należy zwracać się bezpośrednio do krajowego organu regulacji leków.
 EMA
EudraVigilance