Często zadawane pytania

O stronie internetowej

Jakie informacje można znaleźć na niniejszej stronie internetowej?
Na niniejszej stronie internetowej można przeglądać informacje pochodzące ze zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych dotyczących leków dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Informacje te przedstawione są w formacie nazywanym raportem internetowym. Dodatkowe zestawy danych, takie jak zbiorcze zestawienie danych zawierają informacje na temat podejrzeń działań niepożądanych w formie tabelarycznej lub w postaci zgłoszenia pojedynczego przypadku.
Skąd pochodzą informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych?
Wszystkie informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych pochodzą z bazy danych EudraVigilance i są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie EOG. Dane w bazie EudraVigilance są przesyłane drogą elektroniczną przez krajowe organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu.
Dlaczego Europejska Agencja Leków publikuje te informacje?
Strona internetowa powstała zgodnie z zasadami dostępu do EudraVigilance, które przez wspieranie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków i zwiększenie przejrzystości w dostępie do danych Europejskiej Agencji Leków mają służyć poprawie zdrowia publicznego. Przejrzystość jest kluczową zasadą Agencji i stanowi podstawę do budowania zaufania do pracy Agencji. Wysiłki na rzecz poprawy przejrzystości mają istotne znaczenie, ponieważ dzięki publikacji większej ilości informacji na stronie internetowej Agencja może skuteczniej odpowiadać na rosnące potrzeby dostępu do informacji wszystkich zainteresowanych stron, w tym społeczeństwa.

O raportach internetowych

Jeśli raport internetowy dotyczący danego leku jest opublikowany na tej stronie, czy to oznacza, że lek jest niebezpieczny i należy przestać go przyjmować?
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że korzyści z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem do leczenia przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści i działań niepożądanych.

Raport internetowy, zbiorcze zestawienie danych lub zgłoszenie pojedynczego przypadku zawierają informacje o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych, które mogą, lecz nie muszą być związane ze stosowaniem leku lub substancji czynnej. Dlatego też informacji tych nie należy interpretować jako potwierdzenia, że dany lek lub substancja czynna wywołuje określone działanie niepożądane. Informacji tych nie należy traktować jako jedyne źródło informacji w analizie korzyści do ryzyka leku. O tym co warto wziąć pod uwagę przeglądając raport internetowy można przeczytać w Jak rozumieć raporty internetowe?
Jakiego rodzaju informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych można znaleźć w raporcie internetowym?
Informacje są publikowane zgodnie z kryteriami określonymi w zasadach dostępu do EudraVigilance; raporty internetowe dostarczają zbiorczych informacji o podejrzeniach działań niepożądanych, danych ze zgłoszeń przesłanych do systemu EudraVigilance. Zbiorcze zestawienia danych zawierają tabelaryczne podsumowanie pojedynczych przypadków, a pojedyncze zgłoszenie zawiera dane dotyczące określonego przypadku.
Aby dowiedzieć się więcej na temat informacji zawartych w raporcie zobacz Jak przeglądać zgłoszenia.
Podczas przeglądania raportu internetowego liczba zgłoszonych przypadków dla leku lub substancji czynnej zmniejsza się z czasem. Czym jest to spowodowane?
System EudraVigilance będący źródłem informacji dla portalu adrreport.eu jest „żywą” bazą danych, która jest nieustannie aktualizowana w celu zapewnienia wysokiej jakości publikowanych danych. Pojawiająca się na stronie liczba jest bieżącą sumą ciężkich/nieciężkich spontanicznych przypadków podejrzeń działań niepożądanych, zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane w każdy poniedziałek. Liczba przypadków może zmniejszać się z tygodnia na tydzień z następujących przyczyn:

  • otrzymano kolejne zgłoszenie dotyczące już istniejącego przypadku, w którym lek, substancja czynna lub działanie uboczne zostało zmodyfikowane przez osobę zgłaszającą na podstawie nowych informacji;
  • zgłoszenie zostało przesłane przez więcej niż jedną osobę (np. farmaceutę i lekarza); i w trakcie kontroli jakości zduplikowanych zgłoszeń utworzone zostało jedno zgłoszenie;
  • nieprawidłowe zgłoszenie zostało usunięte (anulowane) na wniosek osoby zgłaszającej

O działaniach niepożądanych

Co to jest działanie niepożądane leku?
W prawie europejskim działanie niepożądane definiowane jest jako „niekorzystne i niezamierzone działanie leku”. Może to być działanie niepożądane, które wystąpiło podczas zażywania leku zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zatwierdzonymi wskazaniami) lub poza zatwierdzonymi wskazaniami, w tym związane z przedawkowaniem, niewłaściwym lub błędnym stosowaniem, nadużywaniem leku czy działania niepożądane wynikające z narażenia zawodowego.
Jak można uzyskać informacje o znanych działań niepożądanych danego leku?
Znane działania niepożądane leku są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta, które są wydawane dla każdego leku dopuszczonego do obrotu w EOG. ChPL i ulotka dla pacjenta zawiera także instrukcje, w jaki sposób lek należy poprawnie stosować. Ulotka dla pacjenta jest napisana w łatwym do zrozumienia języku.

ChPL i ulotkę dla pacjenta dla leku dopuszczonego do obrotu w EOG w ramach procedury centralnej można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, która zarządza tą procedurą. W przypadku ChPL leku zarejestrowanego w drodze procedury narodowej, należy wejść na stronę internetową krajowego organu regulacji leków w danym kraju, zobacz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG.
Dlaczego działania uboczne są monitorowane?
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu, informacje dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności są zwykle ograniczone do doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych, w których można wykryć tylko najczęściej występujące działania niepożądane. Niektóre ważne działania niepożądane mogą być rzadkie, opóźnione lub niebezpośrednio związane z farmakologicznymi właściwościami leku.

Warunki kontrolowane, w jakich pacjenci otrzymują leki w ramach badań klinicznych (bezpośredni nadzór medyczny, niestosowanie przez pacjentów innych leków w znacznych ilościach, brak chorób towarzyszących, itd.) nie odzwierciedlają „realnych warunków” w jakich lek będzie stosowany po dopuszczeniu do obrotu.

Ciągłe monitorowanie podejrzeń działań niepożądanych jest konieczne do wykrywania i zarządzania nowymi lub zmieniającymi się zagrożeniami związanymi ze stosowaniem leków.
 
W jaki sposób działania niepożądane są monitorowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)?
Zgłaszanie podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych na terenie EOG jest bardzo ważne, ponieważ umożliwia monitorowanie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków oraz wykrywanie potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leków. Sygnał dotyczący bezpieczeństwa można zdefiniować jako nową informację związaną z działaniami niepożądanymi lub jakimkolwiek innym problemem związanym z lekiem, która wymaga dalszej analizy. W systemie EudraVigilance sygnały są wykrywane przez przeprowadzanie regularnych analiz zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych.

Przeprowadzana przez ekspertów analiza sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania leków jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy działaniem niepożądanym i lekiem oraz do ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. Typowymi informacjami branymi pod uwagę w czasie tej analizy są: częstość występowania działania niepożądanego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas pomiędzy przyjęciem leku a wystąpieniem działania niepożądanego, choroby współistniejące u pacjenta, jednoczesne stosowanie innych leków, informacje dotyczące ustąpienia działania niepożądanego lub jego pojawianie się po ponownym zażyciu leku oraz jakość informacji zawartych w zgłoszeniach. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.

Zgłaszane działania niepożądane są tylko jednym z czynników uwzględnianych przez organy europejskie podczas oceny bezpieczeństwa leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą pochodzić także z innych źródeł, takich jak:
  • badania kliniczne i epidemiologiczne;
  • medyczne publikacje naukowe z całego świata;
  • chorobowość (częstość występowania chorób w populacji) i umieralność (częstość zgonów w populacji).

Aby potwierdzić podejrzenie, że wystąpienie działania niepożądanego ma związek ze stosowaniem leku, potrzebne są niekiedy konsultacje z innymi urzędami regulacji leków lub dodatkowe badania. Celem tych badań jest ocena prawdopodobieństwa, że lek wywołał lub przyczynił się do działania niepożądanego, częstość jego występowania i określenie potencjach czynników ryzyka prowadzących do danego działania niepożądanego.

Zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań ubocznych

Kto zgłasza podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego?
Pacjenci, konsumenci i osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych do krajowego organu regulacji leków albo do firmy farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na dopuszczenie danego leku do obrotu. Zgłoszenia te są następnie przekazywane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance.

W ulotkach dla pacjenta przypomina się o konieczności powiadomienia osoby wykonującej zawód medyczny o jakimkolwiek podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego. W państwach EOG dostępne są krajowe systemy zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów. Prawo UE nakazuje państwom członkowskim wprowadzanie możliwości zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio przez pacjentów i konsumentów. Więcej informacji o zgłaszaniu działań niepożądanych bezpośrednio przez pacjentów można znaleźć na stronie internetowej krajowego organu regulacji leków, patrz wykaz krajowych organów regulacyjnych leków w EOG.
Co należy zrobić w przypadku, gdy u mnie lub u kogoś kogo znam wystąpiło działanie niepożądane?
W przypadku podejrzenia, że wystąpiło działanie niepożądane należy zasięgnąć porady osoby wykonującej zawód medyczny. Działania niepożądane są zazwyczaj zgłaszane przez osoby wykonujące zawód medyczny, ale coraz częściej pacjenci i konsumenci samodzielnie zgłaszają podejrzenia działań niepożądanych bezpośrednio do krajowych organów regulacji leków lub do podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, za pomocą formularzy zgłoszeń dla pacjentów lub telefonicznie. Zobacz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG aby skontaktować się z odpowiednim organem w danym państwie i dowiedzieć się w jaki sposób możliwe jest bezpośrednie zgłoszenie działania niepożądanego przez pacjenta.
Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń działań niepożądanych bezpośrednio od pacjentów ani konsumentów. Agencja nie jest także w stanie udzielać indywidualnych porad medycznych ani potwierdzać, że doświadczane objawy są wywołane przez lek.
Będąc osobą wykonującą zawód medyczny w jaki sposób mogę zgłosić działanie niepożądane leku, które wystąpiło u mojego pacjenta?
Aby uzyskać poradę, jak zgłaszać działania niepożądane leków należy skontaktować się z krajowym organem regulacji leków, patrz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG). Organy krajowe wdrożyły różne sposoby ułatwiające zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, a osoby wykonujące zawód medyczny odgrywają najważniejszą rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leków.

Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń bezpośrednio od osób wykonujących zawód medyczny i nie przesyła zgłoszeń do systemu EudraVigilance w ich imieniu.
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance)?
Termin „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” został zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organization - WHO) jako dziedzina naukowa i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Termin ten wywodzi się od słów „pharmaco” (co w języku greckim oznacza „lek”) i „vigilantia” (co w języku łacińskim oznacza „nadzór”, „czujność”).
Co to jest system EudraVigilance?
EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System ten działa od grudnia 2001 r. Został on opracowany i jest prowadzony przez Europejską Agencję Leków w imieniu europejskich organów regulacji leków.
Jaki rodzaj informacji zawierają zgłoszenia podejrzenia działań niepożądanych przesłane do systemu EudraVigilance?
Zgłoszenia zawierają informacje o pacjencie takie jak jego historia choroby, szczegóły dotyczące działania niepożądanego (lub działań niepożądanych), podejrzewanego (podejrzewanych), że ma (mają) związek z lekiem (lekami), zastosowane leczenie i ostateczny skutek (ostateczne skutki) działania niepożądanego dla pacjenta.
Jakie przepisy regulują zgłoszenia do systemu EudraVigilance?
Obowiązek zgłaszania przez różne podmioty działań niepożądanych jest określony w prawodawstwie europejskim, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ze zmianami, dyrektywie 2001/83/WE ze zmianami i dyrektywie 2001/20/WE. Aby uzyskać dalsze informacje, zobacz stronę internetową EudraVigilance. Szczegółowe dane dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków na terenie Europejskiego Obszaru Ekonomicznego można znaleźć w Module VI Wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków (ang. Module VI of Good Pharmacovigilance Practices).
Co to jest słownik terminów medycznych stosowanych podczas czynności regulacyjnych (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) *?
MedDRA jest słownikiem terminów medycznych używanym do klasyfikacji informacji klinicznych w systemie EudraVigilance i tym samym informacji zamieszczonych na niniejszej stronie internetowej. Słownik MedDRA opracowano by ułatwić kodowanie wielu rodzajów informacji klinicznych zebranych podczas opracowywania leków i po wprowadzeniu ich do obrotu. Poza działaniami niepożądanymi (takimi jak choroby, diagnozy, objawy podmiotowe i przedmiotowe) słownik MedDRA pomaga w kodowaniu wywiadu chorobowego i socjalnego, wskazań do stosowania leków, badań dodatkowych i wyników badania fizykalnego. MedDRA jest międzynarodowym słownikiem terminów medycznych stosowanych w zgłaszaniu działań niepożądanych leków. Słownik został opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), zobacz  Więcej informacji o MedDRA.

* MedDRA to zarejestrowana nazwa handlowa Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (ang. The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)).

O działaniach regulacyjnych

Jakich informacji potrzebują europejskie organy regulacji leków, aby rozpocząć działania regulacyjne w odniesieniu do leku lub do substancji czynnej?
Działanie w celu ochrony lub promocji zdrowia jest podejmowane zgodnie z prawem i musi być oparte na analizie naukowej. Obejmuje ono sprawdzenie sygnału dotyczącego bezpieczeństwa stosowania leku i ocenę stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dostępnych informacji. Do uzyskania wszystkich niezbędnych informacji zazwyczaj konieczna jest współpraca pomiędzy różnymi zainteresowanymi stronami, w tym ekspertami naukowymi, osobami wykonującymi zawód medyczny, przemysłem farmaceutycznym, krajowymi organami regulacji leków, pacjentami i konsumentami. Podjęte działania regulacyjne zależą od rodzaju, ciężkości i częstości występowania działania niepożądanego, wskazania leku, korzyści i ryzyka z jego stosowania i dostępności alternatywnych metod leczenia.
Jakie działania regulacyjne mogą zostać podjęte w przypadku potwierdzenia problemu związanego ze stosowania leku lub substancji czynnej?
Jeśli problem związany ze stosowaniem leku lub substancji czynnej potwierdza analiza naukowa, mogą zostać podjęte następujące działania regulacyjne:
  • przeprowadzenie badań po wprowadzeniu leku do obrotu w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa leku lub substancji czynnej;
  • ponowne przeprowadzenie całościowej oceny stosunku korzyści ze stosowania leku lub substancji czynnej do ryzyka;
  • zmiana informacji o produkcie (na przykład dodanie przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności lub uzupełniających informacji dotyczących działań niepożądanych);
  • zmiana opakowania leku w celu wyraźnego określenia ryzyka i instrukcji dotyczących stosowania leku;
  • rozpowszechnienie informacji dotyczących ryzyka do osób wykonujących zawód medyczny i konsumentów (za pośrednictwem pism, zaleceń, publikacji naukowych lub specjalnych stron internetowych);
  • dodanie ostrzeżeń w ulotce dla pacjenta;
  • wydanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa dla osób wykonujących zawód medyczny;
  • wycofanie leku z obrotu.

Za wdrażanie działań regulacyjnych odpowiadają europejskie i krajowe organy regulacji leków. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej Dobre praktyki w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

 EMA
EudraVigilance