Źródło danych
Niniejsza strona umożliwia dostęp do raportów internetowych dotyczących podejrzeń działań niepożądanych według nazwy leku lub substancji czynnej. Dodatkowo dostępne są zbiorcze zestawienia danych i zgłoszenia pojedynczych przypadków. Wszystkie dane pojawiające się w raportach internetowych, zbiorczych zestawieniach danych i zgłoszeniach pojedynczych przypadków pochodzą z systemu EudraVigilance, przeznaczonego do zbierania zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych, wykorzystywanych do oceny korzyści i ryzyka w czasie opracowywania leków oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Poniżej znajduje się lista istotnych informacji na temat źródła danych, które można znaleźć na tej stronie internetowej dla każdego raportu internetowego:
- Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance, z reguły odnosi się do jednego pacjenta; pojedynczy przypadek składa się z co najmniej jednego zgłoszenia, zwanego zgłoszeniem wstępnym, które może być uzupełnione w kolejnych zgłoszeniach.
- Raport internetowy w postaci zbiorczego zestawienia danych lub pojedynczego zgłoszenia przedstawia działania niepożądane dla leku lub substancji czynnej dopuszczonej do obrotu na terenie EOG zgłoszone jako spontaniczne przypadki i gromadzone w systemie EudraVigilance.
- Spontaniczny przypadek może dotyczyć ciężkich lub nieciężkich działań niepożądanych. Działanie niepożądane klasyfikowane jest jako „ciężkie” lub „nieciężkie” w przypadku, kiedy osoba zgłaszająca podejrzewa, że lek dopuszczony do obrotu, lub substancja czynna w nim zawarta, wywołuje lub uczestniczy w wywołaniu (np. w wyniku interakcji z jednym lub kilkoma innymi lekami) tego działania.
- Działanie niepożądane określa się jako ciężkie, jeżeli (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/ inwalidztwa (w opinii osoby zgłaszającej), (v) wad rozwojowych płodu lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
- Zgłoszenia nie dotyczą leków lub substancji czynnych określanych jako leki towarzyszące (ang. concomitant).
- Pojawiająca się liczba jest zawsze bieżącą sumą wszystkich ciężkich/nieciężkich działań niepożądanych zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane w każdy poniedziałek.
- Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu oraz krajowe organy regulacji leków na terenie EOG mają prawny obowiązek przesyłania zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych do systemu EudraVigilance w tym również zgłoszeń pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny i pacjentów. Nie dotyczy to nieciężkich działań niepożądanych spoza obszaru EOG.
- Raporty internetowe nie obejmują zgłoszeń pochodzących z badań (np. badań klinicznych, badań nieinterwencyjnych) ani zgłoszeń innego rodzaju, tzn. publikowane są tylko zgłoszenia spontaniczne.
- Zbiorcze zestawienie danych zawiera tabelaryczne podsumowanie pojedynczych przypadków dotyczących danego leku/substancji czynnej i powiązanych z nimi podejrzeń działań niepożądanych, zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych osobowych.
- Pojedyncze zgłoszenie podejrzenia działań niepożądanych zawiera informacje na temat konkretnego przypadku, w przyjaznym dla użytkownika formacie i zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych osobowych.
Wraz z każdym raportem internetowym, zbiorczym zestawieniem danych lub zgłoszeniem pojedynczego przypadku, wyświetli się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby ją obejrzeć należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie tej klauzuli. Ważne informacje dostępne są także w zakładce Jak rozumieć raport internetowy.
