Ważne wiadomości na temat COVID-19

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zapoznaniem się z raportami dotyczącymi skutków ubocznych (z ang. ADR Adverse Drug Reaction) zgłoszonych po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19

  • Informacje na tej stronie dotyczą podejrzewanych skutków ubocznych, tj. zdarzeń medycznych, które zaobserwowano po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19, ale które niekoniecznie są związane ze szczepionką lub przez nią spowodowane. Zdarzenia te mogły być spowodowane chorobą współistniejącą lub być związane z innym lekiem przyjmowanym przez pacjenta w tym samym czasie.
  • Ocena naukowa EMA uwzględnia wiele innych czynników, takich jak historia choroby pacjenta, częstość podejrzewanych działań niepożądanych w populacji zaszczepionej w porównaniu z częstością w populacji ogólnej oraz czy jest biologicznie prawdopodobne, że szczepionka mogła spowodować wydarzenie.
  • Tylko szczegółowa ocena wszystkich dostępnych danych pozwala na wyciągnięcie solidnych wniosków na temat korzyści i ryzyka szczepionek przeciwko COVID-19.
  • Każdy indywidualny przypadek na ogół odnosi się do jednego pacjenta; jednak więcej niż jeden efekt uboczny mógł zostać uwzględniony w jednym zgłoszeniu. W związku z tym liczba skutków ubocznych nie będzie równa liczbie indywidualnych przypadków.
  • Dane zawarte w tej witrynie internetowej odzwierciedlają raporty przesłane przez właściwe organy krajowe i firmy farmaceutyczne. Mogą one zawierać zduplikowane informacje. EMA sprawdza sprawozdania w ramach oceny naukowej, która obejmuje również identyfikację potencjalnych duplikatów.

Informacja o przypadkach zakończonych zgonem

  • Ta strona internetowa nie podaje całkowitej liczby zgłoszonych przypadków zakończonych zgonem. Podaje liczbę przypadków zgłoszonych jako śmiertelne dla określonych grup reakcji (np. zaburzeń serca) oraz dla określonych reakcji (np. zawał mięśnia sercowego). Ponieważ jeden indywidualny przypadek może zawierać więcej niż jeden podejrzewany skutek uboczny, suma liczby przypadków śmiertelnych na grupę reakcji będzie zawsze wyższa niż całkowita liczba przypadków śmiertelnych.
  • Liczbę przypadków na stronie internetowej, w tym zgłoszonych ze skutkiem śmiertelnym, które mogą mieć różne przyczyny, należy interpretować w kontekście całkowitej liczby dawek danej szczepionki (liczba podanych dawek może się znacznie różnić w zależności od rodzaju szczepionki). Dane o całkowitej liczbie dawek w Europejskim Obszarze Gospodarczym są publikowane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Jakie informacje zawiera ta strona internetowa?

  • Informacje na tej stronie dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych zgłoszonych do EudraVigilance, unijnej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przeznaczonej do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych.
  • Przypadki spontaniczne zgłaszane do EudraVigilance pochodzą od pacjentów i pracowników służby zdrowia i są przesyłane drogą elektroniczną przez krajowe organy regulacyjne ds. leków i firmy farmaceutyczne.
  • Sprawozdania te służą do oceny korzyści i ryzyka związanych z lekami podczas ich opracowywania oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po ich dopuszczeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
  • Informacje na tej stronie mogą obejmować znane działania niepożądane już wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
  • EMA stosuje się do przepisów UE dotyczących ochrony danych osobowych, dlatego niektóre elementy danych (np. kraj, w którym nastąpiła konkretna reakcja) nie są ujawniane w celu ochrony tożsamości osób.

Więcej informacji

 

 EMA
EudraVigilance