Fehim ta' rapport tal-web

Meta tara rapport tal-web dwar effetti sekondarji ssuspettati (magħrufin ukoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina) għal mediċina jew sustanza attiva, huwa importanti li tifhem kif ir-rapport tal-web jidħol fil-profil ġenerali tas-sigurtà ta' mediċina.

Hawnhekk tista' ssib lista tal-punti importanti li għandek tikkunsidra meta tkun qed tara rapport tal-web:

  • Għal mediċina li għandha tiġi awtorizzata għall-użu, il-benefiċċji tagħha għandhom ikunu ikbar minn kwalunkwe riskju assoċjat ta' effetti sekondarji. Fil-ħin tal-awtorizzazzjoni ta' mediċina, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun ġie vvalutat u l-benefiċċji jkunu ġew meqjusin bħala ikbar mir-riskji. L-informazzjoni kollha disponibbli fuq din il-websajt tirrigwarda l-mediċini li ġew ivvalutati b'dan il-mod u awtorizzati għall-użu fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
  • L-informazzjoni fuq din il-websajt tirrigwarda l-effetti sekondarji ssuspettati, fi kliem ieħor, l-effetti li ġew osservati wara t-trattament b'mediċina jew it-teħid tagħha. Madankollu, dawn l-effetti sekondarji ssuspettati jistgħu ma jkunux relatati mal-mediċina jew anki mhux ikkawżati minnha.
  • Il-mediċini kollha jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, u huwa importanti li jiġi osservat li hafna min-nies jiehdu medicini minghajr ma jsofru l-ebda effett sekondarju.
  • Qabel ma mediċina titqiegħed fis-suq, l-informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tagħha hija bbażata fuq l-użu tal-mediċina fil-provi kliniċi. Madankollu, il-provi kliniċi jaf ma jkunux jistgħu jindividwaw l-effetti sekondarji kollha, peress li jinvolvu numru limitat ta' pazjenti. Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jistgħu jieħdu ħafna żmien sakemm jiżviluppaw, u jistgħu jseħħu wara li l-prova klinika tkun ġiet konkluża. Ħafna drabi (iżda mhux dejjem), in-nies li jieħdu sehem fil-provi kliniċi huma b'saħħithom jew m'għandhomx xi mard ieħor jew normalment ma jieħdux mediċini oħra. Din mhijiex is-sitwazzjoni meta l-mediċina tintuża fil-'ħajja reali'. Għaldaqstant, is-sorveljanza kontinwa wara l-prova klinika hija essenzjali, biex b'hekk jinżamm profil komprensiv tas-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina. Il-mediċini kollha awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE huma ssorveljati kontinwament.
  • Każ jista' jiġi rrappurtat fuq il-bażi ta' suspett li l-effett sekondarju huwa assoċjat mal-mediċina. Dan ma jfissirx neċessarjament li ġiet stabbilita xi rabta bejn il-mediċina u l-effett sekondarju; l-effett sekondarju jista' jkun seħħ minħabba xi fatturi oħra, pereżempju l-marda li għaliha qiegħda tittieħed il-mediċina jew interazzjoni bejn żewġ mediċini jew iktar tal-pazjent.
  • Kull rapport ta' każ individwali għandu jitqies fil-kuntest tad-dejta kollha disponibbli dwar il-mediċina. Minbarra r-rapporti spontanji li jirriżultaw mill-użu tal-mediċina madwar id-dinja, jista' jkun hemm ukoll rapporti minn provi kliniċi, studji oħra u r-riċensjoni xjentifika. Il-valutazzjoni tad-dejta kollha disponibbli biss tista' tippermetti li jsiru konklużjonijiet b'saħħithom dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina.
  • L-informazzjoni fuq din il-websajt ma tistax tintuża biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' esperjenza ta' effett sekondarju. Informazzjoni oħra, bħal kemm persuni jieħdu l-mediċina u kemm din ilha fis-suq, għandha tiġi kkunsidrata.
  • L-informazzjoni hija biss parti mill-informazzjoni użata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini biex jissorveljaw il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina ladarba din tiġi awtorizzata. Tipi ta' informazzjoni oħra jinkludu studji dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni, dejta dwar il-provi kliniċi u dejta ġdida dwar it-tossikoloġija.
  • Għal iktar informazzjoni komprensiva dwar ir-riskji jew l-effetti sekondarji possibbli ta' mediċina, irreferi dejjem għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u għall-fuljett ta' tagħrif għall-pazjent (inkluż mal-mediċina). Din l-informazzjoni tista' tingħata wkoll minn professjonisti tal-kura tas-saħħa bħal tobba u spiżjara.

Kwalunkwe tħassib li jirrigwarda mediċina għandu jiġi diskuss ma' professjonista tal-kura tas-saħħa. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax tagħti parir lil pazjenti individwali dwar il-kura jew il-kundizzjoni tagħhom.

 EMA
EudraVigilance