EudraVigilance

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċina hija responsabbli mill-iżvilupp, iż-żamma u l-koordinazzjoni tal-EudraVigilance, sistema mfassla għar-rapportar tal-effetti sekondarji ssuspettati.

Ir-rapporti sottomessi lill-EudraVigilance jinkludu effetti sekondarji ssuspettati tal-mediċini rrapportati matul il-fażijiet kemm taʼ qabel kif ukoll taʼ wara l-awtorizzazzjoni. Is-sistema tippermetti d-detezzjoni taʼ sinjali taʼ effetti sekondarji ssuspettati li qabel ma kinux magħrufa, u taʼ informazzjoni ġdida dwar effetti sekondarji magħrufa.

Data miġbura fl-EudraVigilance

Modulu taʼ Provi Kliniċi tal-EudraVigilance

  • reazzjonijiet avversi serji ssuspettati li mhumiex mistennija (SUSARs) irrapportati mill-isponsers taʼ provi kliniċi taʼ intervent

Modulu taʼ Wara l-awtorizzazzjoni tal-EudraVigilance Effetti sekondarji ssuspettati serji u mhux serji minn:

  • Rapportar spontanju taʼ professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u taʼ pazjenti
  • studji ta' wara l-awtorizzazzjoni (mhux ta' intervent);
  • Letteratura xjentifika tad-dinja kollha (spontanja, mhux ta' intervent);

Id-data tal-EudraVigilance għall-mediċini awtorizzati tiġi analizzata fuq bażi regolari, bi frekwenza taʼ ġimagħtejn jew erbaʼ ġimgħat.
Il-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) jivvaluta sinjali mill-EudraVigilance u jistaʼ jirrakkomanda azzjoni regolatorja bħala riżultat.

L-EudraVigilance tintuża minn awtoritajiet regolatorji għall-mediċini fiż-ŻEE, l-Aġenzija u kumpaniji farmaċewtiċi bʼawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fiż-ŻEE.

L-obbligi taʼ rapportar tad-diversi partijiet ikkonċernati huma definiti fil-leġiżlazzjoni tal-UE, bʼmod partikolari r-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, id-Direttiva 2001/20/KE u r-Regolament (UE) 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 taʼ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE. Jekk jogħġbok irreferi għall-paġna ewlenija tas-sit web tal-EudraVigilance għal iktar informazzjoni.
Dettalji dwar il-proċessi għat-twettiq tal-farmakoviġilanza fl-UE jinstabu fil-Linji gwida dwar prattiki tajba taʼ farmakoviġilanza: Modulu VI – Il-ġestjoni u r-rapportar taʼ reazzjonijiet avversi għal prodotti mediċinali.

Għal iktar informazzjoni dwar kif l-Aġenzija tinterpreta l-informazzjoni dwar il-każijiet irrapportati taʼ reazzjonijiet avversi ssuspettati għall-mediċini, ara l-Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Gwida dwar l-interpretazzjoni tar-rapporti taʼ każijiet spontanji ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċini).

 EMA
EudraVigilance