Sors taʼ data

Dan is-sit web jagħti aċċess għar-rapporti web dwar effetti sekondarji ssuspettati (magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet avversi għal mediċina) bl-isem tal-mediċina jew tas-sustanza attiva. Riżultati addizzjonali tad-data huma formoli taʼ rapporti taʼ elenku dettaljat taʼ każijiet individwali. Id-data kollha li tidher fir-rapporti web, fl-elenku dettaljat u fil-formoli taʼ rapporti dwar każijiet individwali hija meħuda mill-EudraVigilance, sistema mfassla għall-ġbir taʼ rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati, li tintuża għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għall-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).

Hawnhekk tinsab lista tal-fatti importanti dwar is-sors tad-data li tistaʼ tara fuq dan is-sit web għal kull rapport web.

  • Kull każ individwali fl-EudraVigilance jirreferi ġeneralment għal pazjent wieħed; każ individwali huwa magħmul minn tal-inqas rapport wieħed, imsejjaħ ir-rapport inizjali, li jista' jkun ikkumplimentat minn rapporti taʼ segwitu.
  • Rapport web, inkluż elenku dettaljat jew formola ICSR, juri l-effetti sekondarji relatati maʼ każijiet spontanji li jinsabu fl-EudraVigilance peress li l-mediċina jew is-sustanza attiva kienet awtorizzata għall-użu fiż-ŻEE.
  • Każ spontanju jistaʼ jirreferi għal effetti sekondarji serji u/jew mhux serji. Effett sekondarju huwa kklassifikat bħala 'serju' jew 'mhux serju meta mediċina jew sustanza attiva awtorizzata tkun issuspettata mill-persuna li tagħmel ir-rapport bħala l-kawża jew il-kontributur (eż. billi tinteraġixxi maʼ mediċina waħda jew iktar) għal dan il-fatt.
  • Effett sekondarju huwa kklassifikat bħala serju jekk (i) iwassal għal mewt, (ii) huwa taʼ theddida għall-ħajja, (iii) jeħtieġ kura fi sptar jew li jtawwal iż-żmien taʼ kura eżistenti fi sptar, (iv) iwassal għal diżabbiltà/inkapaċità persistenti jew sinifikanti (skont il-fehma tal-persuna li tagħmel ir-rapport), (v) ikun anomalija konġenitali/difett fit-twelid, jew (vi) iwassal għal xi kundizzjonijiet mediċi oħra importanti.
  • Rapporti fejn mediċini jew sustanzi attivi jiġu rrapportati bħala mediċina konkomitanti huma esklużi.
  • Iċ-ċifra li tidher hija dejjem it-total attwali tal-effetti sekondarji serji/mhux serji li ġew irrapportati sal-aħħar tal-ġimgħa preċedenti. Iċ-ċifri jiġu aġġornati online kull nhar taʼ Tnejn.
  • Il-kumpaniji farmaċewtiċi li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċina, kif ukoll l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE, huma meħtieġa legalment li jissottomettu rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati lill-EudraVigilance. Dan jinkludi rapporti riċevuti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. Dan jeskludi l-effetti sekondarji mhux serji li jseħħu barra ż-ŻEE.
  • Ir-rapport web ma jinkludix rapporti mill-istudji (eż. prova klinika, studju mingħajr intervent) jew tipi oħra taʼ rapporti(jiġifieri rapporti spontanji biss).
  • Elenku dettaljat jipprovdi dehra ġenerali taʼ każijiet individwali relatati maʼ mediċina/sustanza attiva partikolari u effetti sekondarji ssuspettati assoċjati fil-format taʼ tabella u fʼkonformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data personali.
  • Formola ICSR tippreżenta informazzjoni rrapportata dwar każ speċifiku fʼformat faċli għall-utent fʼkonformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.

Kull darba li tfittex rapport web, inkluża elenku dettaljat jew formola ICSR, inti tiġi muriċaħda taʼ responsabbiltà. Biex tara rapporti individwali trid tikkonferma li qrajt u li fhimt iċ-ċaħda tar-responsabbiltà. Tingħatalek ukoll informazzjoni importanti dwar kif għandek tifhem rapport web.

 EMA
EudraVigilance