Il-mediċini fl-UE
Il-mediċini fl-Unjoni Ewropea jiġu awtorizzati permezz ta' waħda minn żewġ proċeduri, kif deskritt hawn taħt. Il-mediċini li ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biss jistgħu jitqiegħdu fis-suq taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
1. Proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Din il-proċedura twassal għal awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq li hija valida fil-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea kollha, kif ukoll fl-Islanda, fil-Liechtenstein u fin-Norveġja.
Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal applikazzjonijiet ġodda għat-tqegħid fis-suq għal:
- mediċini tal-bniedem għall-kura tal-HIV/AIDS, il-kanċer, id-dijabete, il-mard newrodeġenerattiv, id-disfunzjonijiet awto-immuni u oħrajn immuni, u l-mard virali;
- il-mediċini derivati mill-proċessi bioteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
- il-mediċini ta' terapija avvanzata, bħat-terapija tal-ġeni, it-terapija taċ-ċelloli somatiċi jew il-mediċini tal-inġinerija tat-tessuti;
- il-'mediċini orfni' magħżula b'mod uffiċjali (il-mediċini użati għal mard rari tal-bniedem).
Għal mediċini li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji, il-kumpaniji għandhom l-għażla li jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija, jekk il-mediċina kkonċernata tirrappreżenta innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew jekk l-awtorizzazzjoni tagħha permezz tal-proċedura ċentralizzata tkun fl-interess tas-saħħa pubblika.
L-applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċentralizzata jiġu ppreżentati direttament lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-evalwazzjoni mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija tieħu sa 210 ijiem, li fi tmiem tagħhom, il-kumitat rilevanti jadotta opinjoni dwar jekk il-mediċina għandhiex titqiegħed fis-suq jew le.
Din l-opinjoni mbagħad tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li għandha l-awtorità finali li tagħti l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea.
Ladarba tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jibda jikkumerċjalizza l-mediċina fiż-ŻEE.
Fittex mediċini awtorizzati permezz tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata.
2. Proċeduri ta' awtorizzazzjoni nazzjonali
Kull Stat Membru tal-UE għandu l-proċeduri tiegħu stess għall-awtorizzazzjoni ta' mediċini ġewwa t-territorju tiegħu stess li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata. Ġeneralment, informazzjoni dwar dawn il-proċeduri nazzjonali tista' tinstab fil-websajt tal-awtorità nazzjonali għall-mediċini fil-pajjiż ikkonċernat.
Hemm żewġ toroq possibbli li huma disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta' dawn il-mediċini f'diversi pajjiżi fl-istess ħin:
- il-proċedura deċentralizzata, li fiha l-kumpaniji jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni simultanja f'iktar minn pajjiż wieħed tal-UE għal mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-ebda pajjiż tal-UE u li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni obbligatorju tal-proċedura ċentralizzata;
- il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, li fiha l-kumpaniji li għandhom mediċina li ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali fi Stat Membru wieħed tal-UE jistgħu japplikaw sabiex dik l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta f'pajjiżi oħra tal-UE. Wieħed jista' jikseb iktar informazzjoni permezz tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem.
F'ċerti każijiet, it-tilwim li jirriżulta minn dawn il-proċeduri jista' jiġi riferut lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal arbitraġġ bħala parti minn proċedura ta' riferiment.
