Sfond

Dan is-sit web tneda mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fl-2012 sabiex jipprovdi aċċess pubbliku għar-rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati(magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċina). Dawn ir-rapporti jiġu ppreżentati b'mod elettroniku lil EudraVigilance mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u minn kumpaniji farmaċewtiċi li jkollhom awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (liċenzji) għall-mediċini.

EudraVigilance hija sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u l-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). EudraVigilance ilha tintuża minn Diċembru 2001.

Dan is-sit web tnieda biex jikkonforma mal-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance, li kienet ġiet żviluppata għat-titjib tas-saħħa pubblika billi tappoġġa l-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini u biex tiżdied it-trasparenza għall-partijiet ikkonċernati, inkluż il-pubbliku ġenerali.

Il- Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva l-Politika ta' Aċċess ta' EudraVigilance f'Diċembru 2010. Ġiet adottata reviżjoni mill-Bord f'Diċembru 2015 abbażi tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza 2010. Il-politika għandha l-għan li tipprovdi lill-partijiet ikkonċernati bħall-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE, lill-Kummissjoni Ewropea, lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, lill-pazjenti u lill-konsumaturi, kif ukoll lill-industrija tal-farmaċewtika u lill-organizzazzjonijiet għar-riċerka, b'aċċess għar-rapporti dwar l-effetti sekondarji ssuspettati.

It-trasparenza hija prinċipju ta' gwida ewlieni tal-Aġenzija, u hija kruċjali għall-bini tal-fiduċja fil-proċess regolatorju. Billi żżid it-trasparenza, l-Aġenzija tkun f'pożizzjoni aħjar biex tindirizza l-bżonn dejjem jikber fost il-partijiet ikkonċernati, inkluż il-pubbliku ġenerali, għal aċċess għall-informazzjoni.

Bażi legali

F'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 24, paragrafu (2) u l-Artikolu 57, paragrafu (1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-aċċess għad-data ta' EudraVigilance huwa pprovdut lill-pubbliku kif deskritt fil-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance bil-modi li ġejjin:

  • F'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 24, paragrafu (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat, l-aċċess għad-data ta' EudraVigilance huwa pprovdut lill-pubbliku kif deskritt fil-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance.
  • Jinħarġu subsettijiet ta' data minn rapporti spontanji kif deskritt fl-Anness B tal-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jkun hemm konformità mar- Regolament ta l-UE dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data (Regolament (KE) 2018/1725). Dan japplika għat-tipi kollha ta' mediċini li huma indipendenti mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni u mis-sors tar-rapport (eż. professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjent).
    Ir-rapporti spontanji huma rapporti mhux mitluba mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew mill-pazjenti li ma jkunux joriġinaw minn studju jew minn kwalunkwe skema ta' ġbir tad-data organizzata. Għal mediċini awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess għar-rapporti jingħata bl-isem tal-mediċina jew bl-isem tas-sustanza attiva jew kombinazzjoni tagħhom. Għal mediċini li mhumiex awtorizzati fuq livell ċentrali, l-aċċess jingħata abbażi tal-isem tas-sustanza attiva.

Informazzjoni dwar il-protezzjoni u l-privatezza tad-data

  • L-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini, il-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)/iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) rrappreżentati mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa NCAs) huma “kontrolluri konġunti” għall-iskop ta' pproċessar ta' data personali fil-EudraVigilance Uman. Ir-rwoli u r-responsabbiltajiet rispettivi huma ddefiniti aktar fl-Arranġament ta' Kontroll Konġunt tal-EudraVigilance Uman (EudraVigilance Human Joint Controllership Arrangement).
  • Ir-rapporti dwar l-effetti sekondarji ssuspettati jintużaw għall-monitoraġġ tal-benefiċċji u tar-riskji tal-mediċini: attività li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Bħala parti minn dan, huwa meħtieġ li tiġi pproċessata ċerta data personali, f'konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti dwar il-protezzjoni tad-data (ara wkoll Premessa 23 tar-Regolament (KE) Nru 1235/2010).
  • Ir-rapporti dwar l-effetti sekondarji ssuspettati huma pproċessati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ppreżenati lil EudraVigilance f'konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR), jiġifieri, ir-Regolament (UE) 2016/679.
  • Ir-rapporti tal-effetti sekondarji ssuspettati ppreżentati lil EudraVigilance huma pproċessati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f'konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fir-Regolament dwar il-Protezzjoni tad-Data tal-Unjoni Ewropea (EUDPR), (Ir-Regolament (UE) 2018/1725), li japplika għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-Aġenziji tal-Unjoni Ewropea.
  • It-tqassim ta' informazzjoni mill-bażi tad-data ta' EudraVigilance huwa spjegat f'iktar dettall fl-Artikolu 24 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
  • Għal informazzjoni dwar l-ipproċessar ta' data personali mill-EMA, jekk jogħġbok aqra l-Avviż dwar il-Protezzjoni tad-Data tagħna: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Jekk għandek xi mistoqsijiet ikkuntattja lil dataprotection@ema.europa.eu

Għal talbiet dwar rapporti individwali speċifiċi jekk jgħoġbok ikkuntattja direttament lill-awtorità regolatorja nazzjonali għall-mediċini tiegħek.

 EMA
EudraVigilance