Monitoraġġ fl-UE
Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini, magħruf ukoll bħala l-farmakoviġilanza, hija x-xjenza u l-attività relatati mad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni taʼ effetti sekondarji u problemi oħra relatati mal-mediċina. L-Unjoni Ewropea (UE) għandha fis-seħħ sistema rigoruża għall-ippjanar għall-farmakoviġilanza, għall-valutazzjoni tas-sigurtà taʼ mediċina ladarba din tkun ġiet awtorizzata u għat-teħid taʼ azzjoni xierqa meta jkun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Is-sistema taʼ farmakoviġilanza tal-UE
Is-sistema taʼ farmakoviġilanza regolatorja tal-UE tinkludi:
- l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fl-Istati Membri;
- il-Kummissjoni Ewropea bħala l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell ċentrali fl-UE;
- l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, bʼresponsabbiltajiet fir-rigward tal-prodotti awtorizzati fuq livell ċentrali u l-koordinazzjoni tas-sistema.
Kompiti fi ħdan is-sistema
Is-sistema tal-UE hija involuta fil-kompiti li ġejjin:
- il-ġbir tad-data mis-sorsi kollha disponibbli, inklużi rapporti taʼ każijiet dwar pazjenti individwali, studji epidemjoloġiċi u provi kliniċi;
- l-analiżi tad-data u l-identifikazzjoni taʼ sinjali taʼ riskji ġodda possibbli jew li qegħdin jinbidlu;
- il-valutazzjoni tal-pjanijiet taʼ ġestjoni tar-riskju, ir-rapporti taʼ każijiet, ir-rapporti taʼ studji, ir-rapporti perjodiċi taʼ aġġornament dwar is-sigurt— u r-rieżamijiet tar-riskju u l-benefiċċju sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
- l-ispezzjoni tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
- il-valutazzjoni tar-riskji fʼtermini taʼ probabbilt—, gravit— u fatturi taʼ riskju;
- il-ġestjoni tar-riskji, ħafna drabi permezz taʼ investigazzjonijiet u azzjonijiet ulterjuri biex jiġi limitat l-użu tal-mediċina.
Il-farmakoviġilanza mill-kumpaniji farmaċewtiċi
Il-kumpanija li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taʼ mediċina għandha obbligi legali sabiex kontinwament tiġbor data u biex twettaq attivitajiet taʼ farmakoviġilanza. Id-data għandha tintbagħat lill-awtoritajiet fil-limiti taʼ żmien definiti, u kwalunkwe tħassib emerġenti dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għandu jiġi nnotifikat minnufih. Jekk ikun meħtieġ, l-awtoritajiet jistgħu jitolbu investigazzjonijiet ulterjuri. Jeżistu diversi proċeduri uffiċjali biex l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata u biex jiġu implimentati miżuri taʼ sigurtà oħrajn, bi gradi li jvarjaw taʼ urġenza. Il-kumpaniji huma soġġetti għal spezzjonijiet.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha rwol ewlieni fil-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini fl-UE. Ir-rwol ewlieni tal-Aġenzija fʼdan il-qasam jinkludi l-koordinazzjoni tas-sistema taʼ farmakoviġilanza Ewropea, il-provvediment taʼ informazzjoni dwar l-użu sigur u effettiv tal-mediċini, u l-ġestjoni u ż-żamma tas-sistema tal-EudraVigilance. L-Aġenzija għandha kompiti speċifiċi addizzjonali għall-prodotti awtorizzati fuq livell ċentrali inkluża d-detezzjoni taʼ sinjali Ara iktar informazzjoni dwar ix-xogħol tal-Aġenzija fl-appoġġ tas-sistema ta' farmakoviġilanza Ewropea.
