Politika taʼ aċċess
Il- Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva l-Politika taʼ Aċċess għal EudraVigilance fʼDiċembru 2010. Ġiet adottata reviżjoni kbira mill-Bord tat-Tmexxija fʼDiċembru 2015 abbażi tal-leġiżlazzjoni tal-2010 dwar il-famakoviġilanza. EudraVigilance hija sistema mfassla għall-ġbir taʼ rapporti taʼ effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u l-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din ilha tintuża sa minn Diċembru 2001.
Il-Politika taʼ Aċċess taʼ EudraVigilance tiddeskrivi kif il-partijiet ikkonċernati, bħall-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fil-pajjiżi taż-ŻEE, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-konsumaturi, kif ukoll id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-academia jista' jkollhom aċċess għal informazzjoni dwar effetti sekondarji ssuspettati ppreżentati bʼmod elettroniku lil EudraVigilance.
L-objettivi tal- politika huma:
- Nipprovdu trasparenza għaċ-ċittadini, li huma direttament affettwati mid-deċiżjonijiet tan-Netwerk Regolatorju tal-UE relatati mal-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza taʼ prodotti mediċinali, inklużi l-monitoraġġ u l-valutazzjoni tas-sigurtà tal-mediċini;
- Niffaċilitaw il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tagħhom;
- Nappoġġaw id-detezzjoni taʼ sinjali u l-attivitajiet taʼ validazzjoni relatati mal-mediċini awtorizzati kollha fl-UE;
- Nippermettu l-użu taʼ data dwar reazzjonijiet avversi għall-finijiet taʼ riċerka għall-kontribut tal-promozzjoni u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u nrawmu l-kapaċità tal-innovazzjoni tar-riċerka medika Ewropea;
- Nipprovdu minnufih ir-reazzjonijiet avversi ssuspettati kollha li jseħħu fiż-ŻEE lill-WHO;
- Insaħħu l-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fʼpajjiżi terzi fir-rigward tal-monitoraġġ sigur tal-mediċini.
Il-politika riveduta tiddefinixxi sitt gruppi taʼ partijiet ikkonċernati u l-livelli taʼ aċċess rispettivi tagħhom li għalihom qed jiġi pprovdut sommarju, kif ġej:
| Grupp taʼ Partijiet Ikkonċernati (SG) | Aċċess għad-Data taʼ EudraVigilance | Prerekwiżiti u Mekkaniżmi taʼ Aċċess |
|---|---|---|
| SG I Awtoritajiet regolatorji għall-mediċini fiż-ŻEE, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Kummissjoni Ewropea |
Aċċess komplut għad-data kollha għad-detezzjoni tas-sinjali u l-analiżi tad-data | Reġistrazzjoni bʼaċċess għal EudraVigilance protett bil-password |
SG II
|
Ir-rapporti spontanji kollha bħala data aggregata u listi lineari bbażati fuq elementi taʼ data ristretta. | Adrreports.eu portal |
SG III
|
1. Aċċess għall-elementi tad-data kollha għal każijiet mibgħuta lil EV u rapporti mil-letteratura medika mdaħħla mill-Aġenzija fʼEudraVigilance 2. Aċċess għal sett taʼ data ristretta għal sustanzi għall-prodotti tagħhom għad-detezzjoni tas-sinjali 3. Aċċess għal sett taʼ data estiża għal sustanzi għall-prodotti tagħhom inkluż narrattiv taʼ każ bʼtest liberu għall-validazzjoni tas-sinjali |
Reġistrazzjoni bʼaċċess għal EudraVigilance protett bil-password
|
SG IV Academia |
1. Ir-rapporti spontanji kollha bħala data aggregata u listi lineari bbażati fuq elementi taʼ data ristretta (bħal Partijiet Ikkonċernati II)
2. Sett taʼ data estiża bbażat fuq protokoll taʼ studju (l-istess bħal Partijiet Ikkonċernati III.2) għal fini taʼ riċerka |
Adrreports.eu portal
Impenn taʼ kunfidenzjalità u l-provvista taʼ sett taʼ data ad-hoc ippreparat mill-Aġenzija Nota: l-ebda preskrutinju tal-protokoll taʼ studju jew taʼ pubblikazzjonijiet |
| SG V Ċentru taʼ Monitoraġġ Uppsala tal-WHO |
Sett taʼ data estiża skont il-qbil mal-WHO | Qbil dwar it-trasferiment taʼ data u t-trasferiment taʼ data eletronika kuljum |
| SG VI Awtoritajiet regolatorji għall-mediċini fʼ pajjiżi terzi |
1. Ir-rapporti spontanji kollha bħala data aggregata u listi lineari bbażati fuq elementi taʼ data ristretta (bħal Partijiet Ikkonċernati II)
2. Sett taʼ data estiża fuq talba għall-monitoraġġ sigurEstiża
|
Adrreports.eu portal
|
