Messaġġi importanti dwar il-COVID-19

Informazzjoni importanti li għandek tikkonsidra qabel ma tħares lejn ir-rapporti tal-ADR għall-vaċċini COVID-19

  • L-informazzjoni f'din il-websajt hija relatata ma' effetti sekondarji suspettati, jiġifieri avvenimenti mediċi li ġew osservati wara l-għoti tal-vaċċini COVID-19, iżda li mhumiex neċessarjament relatati ma' jew ikkawżati mill-vaċċin. Dawn l-avvenimenti setgħu ġew ikkawżati minn marda oħra jew ikunu assoċjati ma' mediċina oħra meħuda mill-pazjent fl-istess ħin.
  • Il-valutazzjoni xjentifika tal-EMA tqis ħafna fatturi oħra, bħall-istorja medika tal-pazjent, il-frekwenza tar-reazzjoni avversa suspettata fil-popolazzjoni mlaqqma meta mqabbla mal-frekwenza fil-popolazzjoni ġenerali u jekk huwiex bijoloġikament plawżibbli li l-vaċċin seta' kkawża l-avveniment.
  • Il-valutazzjoni dettaljata biss tad-dejta kollha disponibbli tippermetti li jittieħdu konklużjonijiet robusti dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-vaċċini tal-COVID-19
  • Kull każ individwali ġeneralment jirreferi għal pazjent wieħed; madankollu, aktar minn effett sekondarju wieħed setgħu ġew inklużi f'rapport wieħed. Għalhekk, in-numru ta 'effetti sekondarji mhux se jkun l-istess għan-numru ta' każijiet individwali.
  • Id-dejta inkluża f'din il-websajt tirrifletti r-rapporti sottomessi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-kumpaniji farmaċewtiċi. Jistgħu jkun fihom informazzjoni duplikata. L-EMA tiċċekkja r-rapporti bħala parti mill-valutazzjoni xjentifika tagħha u li tinkludi wkoll l-identifikazzjoni tad-duplikati.

Twissija għal każijiet b'riżultat fatali

  • Din il-websajt ma tipprovdix in-numru totali ta' każijiet irrappurtati b'riżultat fatali. Tipprovdi n-numru ta' każijiet irrappurtati bħala fatali għal gruppi ta' reazzjonijiet speċifiċi (eż. disturbi kardijaċi) u għal reazzjonijiet speċifiċi (eż. infart mijokardijaku). Peress li każ individwali jista' jkun fih aktar minn effett sekondarju suspettat wieħed, is-somma tan-numru ta' każijiet fatali għal kull grupp ta' reazzjoni dejjem se tkun ogħla min-numru totali ta' każijiet fatali.
  • In-numru ta' każijiet fil-websajt, inklużi dawk irrapportati b'konsegwenzi fatali, li jista' jkollhom varjetà ta' kawżi differenti, għandu jitqiegħed fil-kuntest tal-espożizzjoni tal-vaċċini differenti (in-numri ta' dożi mogħtija jistgħu jvarjaw b'mod sinifikanti minn vaċċin għal ieħor). Id-dejta dwar l-espożizzjoni hija ppubblikata miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (https://www.ecdc.europa.eu/en).

X'informazzjoni tipprovdi din il-websajt?

  • L-informazzjoni f'din il-websajt hija relatata ma' effetti sekondarji suspettati rrappurtati lil EudraVigilance, id-database ta' farmakoviġilanza tal-UE mfassla biex tiġbor rapporti ta' effetti sekondarji suspettati.
  • Il-każijiet spontanji rrappurtati lil EudraVigilance ġejjin minn pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa u jiġu sottomessi elettronikament minn awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-mediċini u kumpaniji farmaċewtiċi.
  • Dawn ir-rapporti jintużaw għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u l-monitoraġġ tas-sikurezza tagħhom wara l-awtorizzazzjoni tagħhom fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
  • L-informazzjoni fuq din il-websajt tista' tinkludi effetti sekondarji magħrufa diġà elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif.
  • L-EMA trid tikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-Protezzjoni tad-Dejta u għalhekk, ċerti elementi tad-dejta (eż. pajjiż fejn seħħet reazzjoni speċifika) ma jiġux żvelati biex tiġi salvagwardjata l-identità tal-individwi.

Iktar informazzjoni

 

 EMA
EudraVigilance