Kwalità tad-data

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija responsabbli mill-ospitar u ż-żamma tal-EudraVigilance, sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati, li tintuża għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għall-monitoraġġ tas-sigurtà tagħhom wara l-awtorizzazzjoni tagħhom fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).

Id-data murija fuq dan is-sit web permezz tar-rapporti tal-web u riżultati taʼ data oħra hija ppreżentata b'mod elettroniku lill-EudraVigilance mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (kumpaniji farmaċewtiċi) fiż-ŻEE. L-Aġenzija għandha kontroll limitat fuq il-kompletezza jew l-eżattezza tal-informazzjoni disponibbli.

L-Aġenzija twettaq rieżamijiet tal-kwalità fl-EudraVigilance, li jinkludu l-identifikazzjoni ta' rapporti dduplikati, it-twettiq tal-kodifikazzjoni tal-mediċini rrappurtati u s-sustanzi attivi rrappurtati, u l-għoti ta' feedback dwar il-kwalità tal-informazzjoni mibgħuta mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ir-rieżami tad-data tal-EudraVigilance jtejjeb il-kwalità tal-informazzjoni pprovduta fuq dan is-sit web.

L-informazzjoni fl-EudraVigilance tevolvi jum wara jum, u n-numru taʼ każijiet individwali jistaʼ jiżdied jew jonqos. Għaldaqstant teżisti l-possibbiltà li l-informazzjoni ppubblikata fuq dan is-sit web permezz tar-rapporti tal-web tistaʼ tinbidel maż-żmien.
Tnaqqis fin-numru taʼ każijiet individwali murija fʼrapport web jistaʼ jiġi spjegat permezz tar-raġunijiet prinċipali li ġejjin:

  • jiġi riċevut rapport taʼ segwitu dwar każ individwali eżistenti fejn il-mediċina rrappurtata, is-sustanza attiva rrappurtata jew l-effett sekondarju ssuspettat irrappurtat jiġi modifikat mill- persuna li tagħmel ir-rapport, abbażi taʼ informazzjoni ġdida;
  • jiġi sottomess rapport minn aktar minn persuna waħda li tagħmel rapport (eż. pazjent u tabib); matul rieżami tal-kwalità, dawn ir-rapport dduplikati jistgħu jiġu identifikati u jkunu kkombinata fʼrapport uniku;
  • rapport jiġi annullat (jitneħħa) fuq it talba tal-mittent, ġeneralment minħabba l-fatt li r-rapport ikun żbaljat.
 EMA
EudraVigilance