Praćenje u EU-u
Praćenje sigurnosti lijekova, također poznato kao farmakovigilancija, znanost je i skup aktivnosti povezanih s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprječavanjem nuspojava i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) uspostavila je strog sustav za planiranje farmakovigilancije, procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajućih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
Sustav farmakovigilancije EU-a
Regulatorni sustav farmakovigilancije EU-a čine:
- državna regulatorna tijela za lijekove u državama članicama;
- Europska komisija, kao nadležno tijelo za lijekove odobrene centraliziranim postupkom u EU-u;
- Europska agencija za lijekove, koja je odgovorna za centralno odobrene lijekove i koordinaciju sustava.
Zadaće unutar sustava
Sustav EU-a obavlja sljedeće zadaće:
- prikupljanje podataka iz svih dostupnih izvora, uključujući opise pojedinačnih slučajeva, epidemiološke studije i klinička ispitivanja;
- analiziranje podataka i utvrđivanje signala za moguće nove ili promjene postojećih rizika;
- ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, opisa pojedinačnih slučajeva, izvješća o ispitivanjima, periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka i pregleda omjera koristi i rizika, koje podnose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
- provedba inspekcija nad nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
- procjenjivanje rizika, u smislu izglednosti, ozbiljnosti i čimbenika rizika;
- upravljanje rizicima, često kroz dodatne istrage i djelovanja, s ciljem ograničavanja primjene lijeka.
Farmakovigilancija koju provode farmaceutska poduzeća
Poduzeće koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima
pravne obveze kontinuirano prikupljati podatke i provoditi farmakovigilancijske
aktivnosti. Podatci se moraju prosljeđivati nadležnim tijelima unutar utvrđenih rokova
te ih odmah obavijestiti o svakoj novonastaloj promjeni u omjeru koristi i
rizika. Prema potrebi, nadležna tijela mogu zatražiti dodatna istraživanja.
Postoje različiti službeni postupci za ažuriranje informacija o lijeku i
provedbi drugih sigurnosnih mjera, s različitim stupnjem hitnosti.
Poduzeća podliježu inspekcijama
Europska Agencija za lijekove ima ključnu ulogu u praćenju sigurnosti
lijekova u EU-u. Glavne uloge Agencije u tom području su koordinacija europskog
farmakovigilancijskog sustava, pružanje informacija o sigurnoj i učinkovitoj primjeni
lijekova te upravljanje i održavanje sustava EudraVigilance. Agencija ima dodatne
posebne zadaće koje se odnose na lijekove odobrene centraliziranim postupkom,
uključujući otkrivanje signala. Pročitajte dodatne informacije o radu Agencije
u cilju potpore europskog sustava farmakovigilancije.