EudraVigilance

Europska agencija za lijekove odgovorna je za razvoj, održavanje i koordinaciju sustava EudraVigilance, namijenjenog za prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova.

Prijave poslane u sustav EudraVigilance uključuju sumnje na nuspojave lijekova prijavljene u fazi prije i nakon odobravanja lijeka. Sustav omogućava otkrivanje signala o sumnjama na nuspojave koje prethodno nisu bile poznate, kao i novih informacija o poznatim nuspojavama.

Podaci prikupljeni u sustavu EudraVigilance

Modul za klinička ispitivanja unutar sustava EudraVigilance:

  • sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR), koje prijavljuju naručitelji kliničkih ispitivanja;

Modul sustava EudraVigilance za prijave nakon izdavanja odobrenja:
Sumnje na ozbiljne i neozbiljne nuspojave iz:

  • spontanih prijava zdravstvenih djelatnika i bolesnika;
  • ispitivanja (neintervencijskih) nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
  • svjetske znanstvene literature (spontani slučajevi, neintervencijska ispitivanja);

Podatci iz sustava EudraVigilance za odobrene lijekove analiziraju se redovito, svaka dva ili četiri tjedna.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) vrednuje signale iz sustava EudraVigilance i na temelju njih može preporučiti regulatorne mjere.

Sustavom EudraVigilance koriste se regulatorna tijela za lijekove u zemljama članicama EGP-a, Agencija i farmaceutska poduzeća koja su nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet u EGP-u.

Obveze prijavljivanja koje se odnose na različite dionike utvrđene su zakonodavstvom EU-a, i to Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ kako je izmijenjena, Direktivom 2001/20/EZ i Uredbom (EU) 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ. Trebate li dodatne informacije, posjetite početnu stranicu sustava EudraVigilance.
Pojedinosti o postupcima provođenja farmakovigilancije u EU-u dostupne su u Smjernicama o dobrim farmakovigilancijskim praksama: modul VI. – Kontrola i prijavljivanje nuspojava lijekova.

Za više informacija o tome kako Agencija tumači informacije o prijavljenim slučajevima sumnji na nuspojave lijekova pogledajte u Vodiču o tumačenju spontanih prijava sumnji na nuspojave lijekova.

 EMA