Politika pristupa
Upravni odbor Europske agencije za lijekove odobrio je Politiku pristupa sustavu EudraVigilance u prosincu 2010. godine. Velika revizija Politike usvojena je u prosincu 2015. godine, temeljem zakonodavstva u području farmakovigilancije iz 2010. godine. EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja i za praćenje sigurnosti primjene lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). U uporabi je od prosinca 2001. godine.
U Politici pristupa sustavu EudraVigilance opisano je kako dionici, kao na primjer državna regulatorna tijela za lijekove u zemljama EGP-a, zdravstveni djelatnici, bolesnici i potrošači, kao i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te znanstvena zajednica, mogu pristupiti informacijama o sumnjama na nuspojave koje su elektronički dostavljene u EudraVigilance.
Ciljevi Politike su sljedeći:
- pružiti otvoren pristup građanima na koje izravno utječu odluke Mreže regulatornih tijela u EU-u o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nadzoru lijekova, uključujući praćenje i procjenu sigurne primjene lijekova;
- olakšati praćenje sigurne primjene lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet;
- podržati aktivnosti otkrivanja i potvrđivanja signala za sve lijekove odobrene u EU-u;
- omogućiti korištenje podataka o nuspojavama u znanstvene svrhe kako bi se doprinijelo promicanju i zaštiti javnog zdravlja i ojačala inovacijska sposobnost europskih medicinskih istraživanja;
- odmah proslijediti sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave na području EGP-a Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO);
- jačati suradnju s regulatornim tijelima nadležnima za lijekove u zemljama izvan EGP-a, u području praćenja sigurne primjene lijekova.
Revidiranom politikom utvrđeno je šest skupina dionika i razine pristupa za svaku od njih, što se može sažeto opisati na sljedeći način:
| Skupina dionika (SD) | Pristup podatcima sustava EudraVigilance | Pristupni uvjeti i mehanizmi |
|---|---|---|
| SD I. Regulatorna tijela za lijekove u EGP-u, Europska agencija za lijekove i Europska komisija |
Neograničen pristup svim podatcima za otkrivanje signala i analizu podataka | Pristup sustavu EudraVigilance uz prethodnu registraciju pomoću zaporke |
| SD II. Zdravstveni djelatnici i javnost |
Sve spontane prijave sumnji na nuspojave lijeka u obliku skupnih podataka i popisa slučajeva s ograničenim skupom podataka. | Portal Adrreports.eu |
| SD III.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet
|
1. Pristup svim podacima u prijavama poslanim u EV i prijavama iz medicinske literature koje je u EudraVigilance unijela Agencija.
2. Pristup ograničenom skupu podataka o tvarima, koje sadrže njihovi lijekovi, za potrebe otkrivanja signala. 3. Pristup proširenom skupu podataka o tvarima, koje sadrže njihovi lijekovi, uključujući izvorno prijavljeni tekstualni opis slučaja za potrebe validacije signala. |
Pristup sustavu EudraVigilance uz prethodnu registraciju pomoću zaporke
|
SD IV.
Znanstvena zajednica |
1. Sve spontane prijave u obliku skupnih podataka i popisa slučajeva s ograničenim skupom podataka (kao i za SD II.)
2. Proširen skup podataka na temelju protokola ispitivanja (isto kao i za SD III.2) za potrebe istraživanja |
Portal Adrreports.eu
Obveza prihvaćanja povjerljivosti podataka i stavljanje na raspolaganje ad-hoc skupa podataka, kojeg izrađuje Agencija Napomena: bez prethodne provjere protokola ispitivanja ili publikacija |
| SD V.
Centar za praćenje pri SZO-u u Uppsali |
Proširen skup podataka utvrđen sporazumom sa SZO-om | Sporazum o prijenosu podataka i dnevni prijenos elektroničkih podataka |
| SD VI.
Regulatorna tijela za lijekove u zemljama koje ne pripadaju EGP-u |
1. Sve spontane prijave u obliku skupnih prijava i popisa slučajeva s ograničenim skupom podataka(kao i za SD II.).
2. Proširen skup podataka na zahtjev za potrebe praćenja sigurne primjene lijekova
|
Portal Adrreports.eu
|
