Kvaliteta podataka
Europska agencija za lijekove odgovorna je za udomljavanje (hosting) i održavanje sustava EudraVigilance, namijenjenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave lijekova koje se primjenjuju prilikom procjene koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti primjene lijekova nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Državna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutska poduzeća) u EGP-u elektronički dostavljaju u sustav EudraVigilance podatke prikazane na ovim internetskim stranicama u obliku internetskih prijava i ostalih podataka. Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Međutim, Agencija provodi kontrolu kvalitete u sustavu EudraVigilance, što uključuje utvrđivanje dvostrukih prijava, kodiranje prijavljenih lijekova i djelatnih tvari te davanje povratnih informacija o kvaliteti podataka koje su dostavila državna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EGP-u.
Kontrolom podataka u sustavu EudraVigilance poboljšava se kvaliteta podataka objavljenih na ovim internetskim stranicama.
Informacije u sustavu EudraVigilance svakodnevno se mijenjaju, a broj pojedinačnih slučajeva može rasti ili padati. Stoga je moguće da se informacije objavljene na ovim internetskim stranicama putem internetskih prijava promijene tijekom vremena.
Pad broja pojedinačnih slučajeva prikazanih u internetskoj prijavi može se objasniti sljedećim glavnim razlozima:
- primljenaje naknadna prijava o postojećem pojedinačnom slučaju, u kojoj je prijavitelj izmijenio prijavljeni lijek, prijavljenu djelatnu tvar ili prijavljenu sumnju na nuspojavu lijeka na temelju novih informacija;
- prijavu je podnijelo više prijavitelja (npr. bolesnik i liječnik); tijekom kontrole kvalitete moguće je utvrditi postojanje dvostruke prijave i objediniti ih u jedinstvenu prijavu;
- prijava je poništena (uklonjena) na zahtjev pošiljatelja, najčešće zato što je prijava bila pogrešna.
