Lijekovi u EU-u

Lijekovi se u EU-u odobravaju kroz jedan od dva postupka, opisanih u nastavku. Samo lijekovi kojima je izdano odobrenje za stavljanje u promet mogu biti u prometu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).

1. Centralizirani postupak odobravanja lijekova

Ovim se postupkom izdaje jedno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje vrijedi u svim državama Europske unije, kao i na Islandu, u Lihtenštajnu i u Norveškoj.

Centralizirani postupak obavezan je kod podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sljedeće slučajeve:

  • lijekove za liječenje HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih poremećaja imunološkog sustava i virusnih bolesti u ljudi;
  • lijekove dobivene biotehnološkim postupcima, poput genetičkog inženjerstva;
  • lijekove za naprednu terapiju, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili tkivnog inženjerstva;
  • lijekove kojima je službeno dodijeljen status "lijekova siročadi" (engl. orphan medicines) tj. lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti

Za lijekove koji nisu obuhvaćeni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnijeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako dotični lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.

Zahtjevi za centralizirani postupak podnose se izravno Europskoj agenciji za lijekove. Ocjenjivanje koje provode znanstvena povjerenstva Agencije traje do 210 dana, nakon čega odgovarajuće povjerenstvo usvaja mišljenje o tome treba li lijek odobriti ili ne.

To se mišljenje potom dostavlja Europskoj komisiji, koja ima konačne ovlasti za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može lijek staviti u promet u EGP-u.

Pretraživanje lijekova odobrenih putem centraliziranog postupka.

2. Nacionalni postupci odobravanja lijekova

Svaka država članica EU-a ima vlastite postupke za odobravanje lijekova unutar vlastitog teritorija koji nisu obuhvaćeni centraliziranim postupkom. Informacije o tim nacionalnim postupcima mogu se naći na internetskim stranicama državnih regulatornih tijela za lijekove u dotičnoj državi.

Dva moguća postupka dostupna su poduzećima za istovremeno odobravanje lijekova u nekoliko država:

  • decentraliziranim postupkom, u kojem poduzeća mogu podnijeti zahtjev za istovremeno odobravanje lijeka u više članica EU-a, za lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i koji nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
  • postupkom međusobnog priznavanja, u kojem poduzeća čiji je lijek odobren nacionalnim postupkom u jednoj članici EU-a mogu podnijeti zahtjev da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet prizna i u drugim članicama EU-a. Više je informacija dostupno u poglavljima Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za – humane lijekove.

U slučaju nesuglasica koje mogu nastati u tim postupcima, one se mogu proslijediti Europskoj agenciji za lijekove na arbitražu u sklopu arbitražnog postupka.

 EMA