Često postavljana pitanja

O ovim internetskim stranicama

Koje informacije mogu pronaći na ovim internetskim stranicama?
Možete pregledati informacije o prijavama sumnji na nuspojave (odnosno prijavama sumnji na štetne reakcije vezane uz primjenu lijekova) za lijekove koji su odobreni u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Informacije su prikazane u formatu koji se naziva internetska prijava. Dostupni su i dodatni podatci poput popisa slučajeva s ograničenim skupom podataka koji prikazuje informacije o sumnjama na nuspojave lijekova u tabličnom obliku ili u obliku sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju.
Odakle potječu informacije o sumnjama na nuspojave lijekova?
Sve informacije o sumnjama na nuspojave lijekova na ovim internetskim stranicama potječu iz sustava EudraVigilance, baze podataka namijenjene za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave lijekova, koju je moguće upotrijebiti prilikom procjene koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u EGP-u. Podatke u sustav EudraVigilance elektronički šalju državna regulatorna tijela za lijekove i farmaceutska poduzeća koja su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Zašto Europska agencija za lijekove objavljuje te informacije?
Ove internetske stranice pokrenute su u skladu s Politikom pristupa sustavu EudraVigilance, koja je sastavljena kako bi se unaprijedilo javno zdravlje podrškom praćenja sigurne primjene lijekova i kako bi se povećala transparentnost Europske agencije za lijekove. Transparentnost je ključno načelo rada Agencije te je prepoznata kao osnova za izgradnju povjerenja u rad Agencije. Ulaganja u povećanje transparentnosti važna su jer objavljivanjem veće količine informacija na internetu Agencija može bolje zadovoljiti rastuću potrebu dionika za pristupom informacijama, uključujući širu javnost.

O internetskim prijavama na ovim internetskim stranicama

Ako je internetska prijava za određeni lijek objavljena na ovim internetskim stranicama, znači li to da je lijek opasan i da bi ga trebala prestati uzimati?
Ne. Ako je lijek odobren za primjenu u EGP-u, to znači da se smatra kako koristi primjene lijeka nadmašuju rizike, pod uvjetom da se lijek primjenjuje u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet. Omjer koristi i rizika određuje se nakon pomne procjene koristi primjene i nuspojava lijeka.

Informacije sadržane u internetskoj prijavi, popisu slučajeva s ograničenim skupom podataka ili sigurnosnom izvješću o pojedinačnom slučaju uključuju sumnje na nuspojave lijekova koje mogu, ali ne moraju biti uzrokovane ili povezane s lijekom ili djelatnom tvari. Stoga se informacije sadržane u internetskoj prijavi ne smiju tumačiti na način da lijek ili djelatna tvar uzrokuju određenu nuspojavu. Informacije se ne mogu koristiti izdvojeno prilikom odlučivanja o omjeru koristi i rizika primjene lijeka. Želite li znati koje elemente treba uzeti u obzir prilikom pregleda internetskih prijava, pogledajte odjeljak Razumijevanje internetske prijave.

Ako ste zabrinuti oko lijekova koje uzimate, savjetujemo vam da se obratite zdravstvenom djelatniku.
Koje su vrste informacija o sumnjama na nuspojave lijekova dostupne u internetskoj prijavi?
Dostupne informacije u skladu su s kriterijima utvrđenima u Politici pristupa sustavu EudraVigilance; internetske prijave sadržavaju skupne informacije o sumnjama na nuspojave lijekova, a upotrijebljeni su elementi podataka iz prijava dostavljenih u sustav EudraVigilance. Popisi slučajeva s ograničenim skupom podataka daju pregled pojedinačnih slučajeva u obliku tablice, dok su u izvješćima o pojedinačnim slučajevima prikazane specifične informacije o slučaju.
Više o vrstama informacija sadržanih u prijavi možete pronaći u odjeljku Pregled internetske prijave.
Čitajući internetsku prijavu primjećujem da se broj prijavljenih slučajeva za lijek ili djelatnu tvar može smanjivati tijekom vremena. Zašto je tome tako?

SustavEudraVigilance, koji je izvor podataka objavljenih na portalu addreport.eu, „živuća” je baza podataka i neprestano se mijenja i ažurira kako bi se zajamčila visoka kvaliteta podataka pohranjenih u njoj. Objavljena brojka predstavlja ukupni postojeći broj spontano prijavljenih sumnji na ozbiljne/neozbiljne nuspojave lijekova, koje su dostavljene do kraja prethodnog tjedna. Te se brojke ažuriraju putem interneta svakog ponedjeljka. Broj slučajeva može se smanjiti od jednog tjedna do sljedećeg iz sljedećih razloga:

  • primljena je naknadna prijava o postojećem pojedinačnom slučaju, u kojoj je prijavitelj izmijenio prijavljeni lijek, prijavljenu djelatnu tvar ili prijavljenu sumnju na nuspojavu na temelju novih informacija;
  • prijavu je podnijelo više prijavitelja (primjerice ljekarnik i liječnik); tijekom kontrole kvalitete moguće je utvrditi postojanje dvostruke prijave i povezati ih u jedinstvenu prijavu;
  • prijava se može ukloniti na zahtjev pošiljatelja, najčešće zato što je prijava bila pogrešna.

O nuspojavama

Što je nuspojava?
Nuspojava lijeka (jednako kao i štetan događaj vezan uz primjenu lijekova) definirana je u europskom zakonodavstvu kao „štetna i neželjena reakcija na lijek”. To uključuje nuspojave koje nastaju prilikom primjene lijeka u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet (npr. u odobrenim indikacijama), kao i prilikom primjene lijeka koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući predoziranje, pogrešnu primjenu, zlouporabu i medikacijske pogreške, kao i sumnje na nuspojave povezane s profesionalnom izloženošću.
Kako mogu pronaći informacije o poznatim nuspojavama povezanima s određenim lijekom?
Poznate nuspojave lijeka navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku koji se izrađuju za svaki lijek odobren u EGP-u. U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku navode se upute o tome kako se lijek treba primjenjivati. Uputa o lijeku napisana je lako razumljivim jezikom.

Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za lijekove koji su odobreni za primjenu u EGP-u centraliziranim postupkom možete pronaći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, koja upravlja centraliziranim postupkom odobravanja lijekova. Za sažetak opisa svojstava nacionalno odobrenog lijeka trebate posjetiti internetske stranice državnog regulatornog tijela za lijekove u svojoj zemlji. Pogledajte popis državnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a.
Zašto se prate nuspojave?
Prije stavljanja lijeka u promet informacije o njegovoj sigurnoj primjeni i djelotvornosti uglavnom su ograničene na iskustvo stečeno u kliničkim ispitivanjima, u kojima će se možda otkriti samo češće nuspojave. Neke važne nuspojave mogu biti rijetke, odgođene ili posredno povezane s farmakološkim svojstvima lijeka.

Nadalje, kontrolirani uvjeti u kojima bolesnici primaju lijekove u kliničkim ispitivanjima (izravan medicinski nadzor, bez značajnog izlaganja drugim lijekovima, odsutnost istodobne pojave više bolesti itd.) ne odražavaju nužno uvjete u kojima će se lijek koristiti u „stvarnom” životu.

Neprekidno praćenje sumnji na nuspojave važno je za otkrivanje i upravljanje novim rizicima te za upravljanje izmjenama u postojećim rizicima.
Kako nadležna tijela u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) prate sumnje na nuspojave?

Prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova u cijelom EGP-u vrlo je važno jer pomaže u praćenju koristi i rizika primjene lijekova i u otkrivanju novih sigurnosnih signala. Sigurnosni signal može se definirati kao nova informacija povezana s nuspojavom ili bilo kojim drugim problemom povezanim s lijekom, koji zahtijeva dodatno istraživanje. Unutar sustava EudraVigilance signali se otkrivaju redovitim analizama prijava sumnji na nuspojave lijekova.

Potrebna je stručna procjena sigurnosnih signala kako bi se odredilo je li povezanost između sumnje na nuspojavu i lijeka izgledna te kako bi se odredila potreba za regulatornom mjerom. Tipične informacije koje se moraju uzeti u obzir uključuju učestalost, ozbiljnost, vjerodostojnost i kvalitetu informacija sadržanih u prijavama, dozu lijeka koju bolesnik uzima, vrijeme do pojave sumnje na nuspojavu, komorbiditete (istodobnu prisutnost više bolesti), istodobnu primjenu drugih lijekova i dokaz o prestanku ili ponovnoj pojavi nuspojave nakon prekida uzimanja lijeka ili ponovnog početka uzimanja lijeka. Prilikom ocjene signala, uzima se u obzir je li moglo doći do pogreške prilikom primjene lijeka ili nedostatka u pogledu kakvoće prilikom proizvodnje lijeka.

Prijavljivanje nuspojava samo je jedan od sastavnih dijelova koje europska nadležna tijela uzimaju u obzir prilikom procjene sigurnosti lijeka. Informacije je moguće prikupiti i iz dodatnih izvora kao što su:

  • klinička ispitivanja i epidemiološke studije ;
  • medicinska literatura objavljena u svijetu;
  • stope morbiditeta (učestalosti bolesti u populaciji) i mortaliteta (učestalosti smrti u populaciji).

Često su potrebne dodatne istraživačke studije, a ponekad i savjetovanja s drugim regulatornim tijelima za lijekove, kako bi se potvrdilo da je sumnja na nuspojavu lijeka povezana s lijekom. Tim se istraživanjima nastoji ocijeniti je li izgledno da je lijek uzrokovao određeni učinak ili mu je doprinio te utvrditi čimbenike rizika i procijeniti učestalost pojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Tko prijavljuje sumnje na nuspojave?
Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici prijavljuju sumnje na nuspojave državnom regulatornom tijelu za lijekove ili farmaceutskom poduzeću koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Te se prijave potom elektronički šalju u sustav EudraVigilance.

U uputama o lijeku bolesnike se podsjeća da trebaju razgovarati sa zdravstvenim djelatnikom o svakoj sumnji na nuspojavu lijeka. Državni sustavi za prijavljivanje nuspojava lijekova postoje u državama članicama i omogućuju bolesnicima prijavljivanje sumnji na nuspojave. Zakonodavstvom EU-a zahtijeva se da su bolesnicima i potrošačima dostupne metode za izravno prijavljivanje nuspojava lijekova u svim zemljama EGP-a. Više informacija o izravnom prijavljivanju nuspojava od strane bolesnika u vašoj državi potražite na internetskim stranicama državnog regulatornog tijela za lijekove. Pogledajte popis državnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a.
Što trebam učiniti ako se kod mene ili nekoga koga poznajem pojavila nuspojava?
Ako sumnjate na nuspojavu, trebate se obratiti zdravstvenom djelatniku. Nuspojave obično prijavljuju zdravstveni djelatnici, no i bolesnici i potrošači sve češće prijavljuju sumnje na nuspojave izravno državnim regulatornim tijelima za lijekove ili nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem internetskih obrazaca za prijavljivanje nuspojava ili telefonski. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a kako biste se obratili odgovarajućem tijelu u svojoj zemlji i saznali kako je bolesnicima omogućeno izravno prijavljivanje.
Europska agencija za lijekove ne može prihvaćati prijave nuspojava lijekova izravno od bolesnika ili potrošača Agencija također ne može davati pojedinačne medicinske savjete niti je u mogućnosti potvrditi je li vaše simptome prouzročio lijek koji uzimate
Ja sam zdravstveni djelatnik; kako mogu prijaviti nuspojavu kod svojeg pacijenta?
Trebate se obratiti državnom regulatornom tijelu za lijekove (pregledajte popis državnih regulatornih tijela za lijekove u zemljama EGP-a), gdje ćete dobiti savjet o tome kako prijaviti nuspojavu lijeka. Državna nadležna tijela uspostavila su različite metode za lakše prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova, a zdravstveni djelatnici igraju važnu ulogu u praćenju sigurne primjene lijekova.

Europska agencija za lijekove ne može prihvaćati prijave izravno od zdravstvenih radnika niti slati prijave u sustav EudraVigilance u ime zdravstvenih radnika.
Što je farmakovigilancija?
Svjetska zdravstvena organizacija definirala je farmakovigilanciju kao znanost i aktivnosti povezane s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprječavanjem nuspojava lijekova ili bilo kojeg drugog problema povezanog s primjenom lijekom. Naziv je izveden iz riječi pharmakon (grčka riječ za „lijek”) i vigilantia (latinska riječ za „opreznost, budnost”).
Što je EudraVigilance?
EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave lijekova. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja i za praćenje sigurnosti njihove primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). U uporabi je od prosinca 2001. godine. Sustav je razvila i njime upravlja Europska agencija za lijekove u ime mreže regulatornih tijela u EU-u.
Koje su vrste informacija sadržane u prijavama sumnji na nuspojave koje se šalju u sustav EudraVigilance?
Prijave sadrže informacije o bolesniku, uključujući relevantnu povijest bolesti te pojedinosti o nuspojavama za koje se sumnja da su povezane s lijekovima, primijenjenom liječenju i konačnom ishodu/-ima nuspojave/-a kod bolesnika.
Koji je regulatorni okvir za prijavljivanje u sustav EudraVigilance?
Obveze prijavljivanja koje se odnose na različite dionike utvrđene su europskim zakonodavstvom, i to Uredbom (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena, Direktivom 2001/83/EZ kako je izmijenjena i Direktivom 2001/20/EZ. Pogledajte internetske stranice sustava EudraVigilance za više informacija o obvezama prijavljivanja. Pojedinosti o postupcima provođenja farmakovigilancije u Europskom gospodarskom prostoru dostupne su u Modulu VI. Smjernica o dobrim farmakovigilancijskim praksama.
Što je Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA)*?
MedDRA je rječnik medicinske terminologije. Koristi se za klasifikaciju kliničkih informacija u sustavu EudraVigilance i potom za klasifikaciju informacija na ovim internetskim stranicama. Rječnik MedDRA izrađen je za pomoć pri kodiranju različitih vrsta kliničkih informacija prikupljenih tijekom kliničkog razvoja i stavljanja lijekova u promet. Osim nuspojava (uključujući bolesti, dijagnoze, znakove i simptome), MedDRA omogućuje kodiranje medicinske i socijalne anamneze, indikacija za uporabu lijekova, ispitivanja i nalaza pregleda bolesnika. MedDRA je međunarodni rječnik standardne terminologije, koji se koristi za regulatorno izvješćivanje o sigurnosti primjene lijekova. Izradila ga je Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH). Više informacija o rječniku MedDRA.

* MedDRA je registrirani žig Međunarodne federacije farmaceutskih proizvođača i udruženja (IFPMA).

O regulatornim mjerama

Koje su informacije potrebne europskim nadležnim tijelima kako bi se pokrenula regulatorna mjera za lijek ili djelatnu tvar?
Regulatorne mjere za zaštitu ili unapređenje provode se u skladu s regulatornim okvirom te se moraju temeljiti na znanstvenoj analizi. To podrazumijeva procjenu sigurnosnog signala i odgovarajuće preispitivanje dostupnih informacija o procjenu profila koristi i rizika primjene lijeka. U pravilu je potrebna suradnja među dionicima, uključujući znanstvene stručnjake, zdravstvene djelatnike, farmaceutsku industriju, državna regulatorna tijela za lijekove, bolesnike i potrošače, kako bi se osigurale sve informacije potrebne za regulatorne mjere. Vrste mjera mogu se razlikovati ovisno o prirodi, ozbiljnosti i učestalosti nuspojave, kao i o namjeravanoj primjeni lijeka, omjeru koristi i rizika njegove primjene i dostupnosti drugih terapijskih opcija.
Koja se regulatorna mjera može poduzeti ako je potvrđen problem s lijekom ili s djelatnom tvari?

Ako se potvrdi problem s lijekom ili djelatnom tvari tijekom znanstvene procjene, moguće regulatorne mjere obuhvaćaju:

  • provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi stjecanja dodatnih informacija o sigurnosnom profilu lijeka ili djelatne tvari;
  • provođenje sveobuhvatne ponovne procjene profila koristi i rizika lijeka ili djelatne tvari;
  • izmjene informacija o lijeku (primjerice radi dodavanja kontraindikacija, upozorenja, mjera opreza ili dodatnih informacija o nuspojavama);
  • promjene pakiranja kako bi se jasno naznačili rizici i upute za primjenu lijeka;
  • informiranje zdravstvenih djelatnika i potrošača o rizicima (putem pisama, savjeta, publikacija ili specijaliziranih internetskih stranica);
  • dodavanje upozorenja u uputu o lijeku za bolesnike;
  • izdavanje sigurnosnih priopćenja za zdravstvene djelatnika;
  • povlačenje lijeka iz prometa.

Za provedbu regulatornih aktivnosti odgovorna su i europska i nacionalna regulatorna tijela za lijekove. Više informacija o ovom pitanju dostupno je u dokumentu Dobre farmakovigilancijske prakse.

 EMA