Izvori podataka

Ove internetske stranice omogućavaju pristup internetskim prijavama sumnji na nuspojave lijekova (odnosno prijavama sumnji na štetne reakcije vezane uz primjenu lijekova) prema nazivu lijeka ili djelatne tvari. Dodatni podatci koji se objavljuju su popisi slučajeva s ograničenim skupom podataka i sigurnosna izvješća o pojedinačnim slučajevima (ICSR). Svi podatci prikazani u internetskim prijavama, popisima slučajeva s ograničenim skupom podataka i obrascima sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju preuzeti su iz sustava EudraVigilance, namijenjenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave lijekova koje se primjenjuju prilikom procjene koristi i rizika primjene lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti primjene lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).

U nastavku je popis važnih činjenica o izvoru podataka za svaku internetsku prijavu objavljenu na ovim internetskim stranicama:

  • Svaki pojedinačni slučaj u sustavu EudraVigilance odnosi se u pravilu na jednog bolesnika. Pojedinačni slučaj sastoji se od barem jedne prijave, koja se naziva inicijalna prijava, a može se nadopuniti nastavnim prijavama.
  • U internetskoj prijavi, koja obuhvaća popis slučajeva s ograničenim skupom podataka ili obrazac sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR), navode se nuspojave povezane sa spontanim slučajevima koji se čuvaju u sustavu EudraVigilance od trenutka davanja odobrenja za primjenu lijeka ili djelatne tvari u EGP-u.
  • Spontani slučaj može se odnositi na ozbiljne i/ili neozbiljne nuspojave lijeka. Nuspojava lijeka se određuje kao „ozbiljna” ili „neozbiljna”, ako prijavitelj sumnja da je odobreni lijek ili odobrena djelatna tvar uzrokovala određeni događaj ili mu je doprinijela (primjerice interakcijom s jednim ili više lijekova).
  • Nuspojava lijeka se određuje kao ozbiljna ako: (i) ima za posljedicu smrt, (ii) uključuje po život opasno stanje, (iii) zahtijeva bolničko liječenje ili produljenje postojećeg bolničkog liječenja, (iv) ima za posljedicu trajni ili teški invaliditet/nesposobnost (prema mišljenju prijavitelja), (v) uzrokuje prirođenu anomaliju/manu ili (vi) uzrokuje ostala medicinski značajna stanja.
  • Prijave u kojima se lijekovi ili djelatne tvari prijavljuju kao konkomitantni lijekovi (lijekovi u istovremenoj primjeni) nisu prikazane.
  • Prikazan broj nuspojava lijekova uvijek je ukupni postojeći broj ozbiljnih/ne-ozbiljnih nuspojava prijavljenih do kraja prethodnog tjedna. Taj se broj automatski ažurira svakog ponedjeljka.
  • Farmaceutske poduzeća koja su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te državna regulatorna tijela za lijekove u EGP-u zakonski su obvezni dostavljati prijave sumnji na nuspojave lijekova u sustav EudraVigilance. To uključuje prijave zaprimljene od zdravstvenih djelatnika i bolesnika. Ne odnosi se na blage nuspojave koje su se pojavile izvan EGP-a.
  • Internetska prijava ne uključuje prijave na temelju ispitivanja (primjerice iz kliničkih ispitivanja, neintervencijskih ispitivanja) ili druge vrsta prijava (tj. uključuje samo spontane prijave).
  • Popis slučajeva s ograničenim skupom podataka daje pregled pojedinačnih slučajeva povezanih s određenim lijekom / određenom djelatnom tvari i povezanih sumnji na nuspojave lijekova u obliku tablice i sukladno zakonodavstvu EU-a o zaštiti osobnih podataka.
  • Obrazac ICSR prikazuje prijavljene informacije o konkretnom slučaju u pristupačnom formatu i sukladno zakonodavstvu EU-a o zaštiti osobnih podataka.

Svaki put kad tražite određenu internetsku prijavu koja obuhvaća popis slučajeva s ograničenim skupom podataka ili ICSR prikazat će se izjava o odricanju od odgovornosti. Kako biste mogli pregledavati pojedinačne prijave, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti. Dostupne su i važne informacije potrebne za razumijevanje internetskih prijava.

 EMA