COVID-19 važne poruke

Važne informacije koje treba razmotriti prije nego što pogledate izvješća o nuspojavama za cjepiva protiv COVID-19

  • Informacije na ovoj web stranici odnose se na sumnju na štetne događaje , tj. medicinske događaje koji su uočeni nakon primjene cjepiva protiv COVID-19, ali koji nisu nužno povezani ili uzrokovani cjepivom. Ovi događaji mogu biti uzrokovani drugom bolešću ili su povezani s drugim lijekom koji je pacijent uzimao u isto vrijeme.
  • Znanstvena procjena EMA-e uzima u obzir mnoge druge čimbenike, kao što su povijest bolesti pacijenta, učestalost sumnje na nuspojavu u cijepljenoj populaciji u usporedbi s učestalošću u općoj populaciji i je li biološki vjerojatno da je cjepivo moglo uzrokovati događaj.
  • Samo detaljna procjena svih dostupnih podataka omogućuje donošenje čvrstih zaključaka o prednostima i rizicima cjepiva protiv COVID-19.
  • Svaki pojedinačni slučaj općenito se odnosi na jednog pacijenta; međutim, više od jedne nuspojave može biti uključeno u jedno izvješće. Stoga broj nuspojava neće biti jednak broju pojedinačnih slučajeva.
  • Podaci sadržani na ovoj web stranici predstavljaju izvješća koja su podnijela nacionalna nadležna tijela i farmaceutske tvrtke. Mogu sadržavati duplicirane informacije. EMA provjerava izvješća kao dio svoje znanstvene procjene, a to uključuje i identifikaciju duplikata.

Upozorenje za slučajeve sa smrtnim ishodom

  • Ova web stranica ne daje ukupan broj prijavljenih slučajeva sa smrtnim ishodom, već. daje broj slučajeva prijavljenih sa smrtnim ishodom za specifične skupine reakcija (npr. srčani poremećaji) i za specifične reakcije (npr. infarkt miokarda). Budući da jedan pojedinačni slučaj može sadržavati više od jedne prijavljene sumnje na nuspojavu, zbroj broja smrtnih slučajeva po reakcijskoj skupini uvijek će biti veći od ukupnog broja smrtnih slučajeva.
  • Broj slučajeva na web stranici, uključujući one prijavljene sa smrtnim ishodom, koje mogu imati niz različitih uzroka, treba staviti u kontekst izloženosti različitim cjepivima (brojevi danih doza mogu značajno varirati od jednog do drugog cjepiva). Podatke o toj izloženosti objavljuje Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Koje informacije pruža ova web stranica?

  • Informacije na ovoj web stranici odnose se na sumnje na nuspojave prijavljene u EudraVigilance, bazi podataka farmakovigilancije EU-a dizajniranoj za prikupljanje izvješća o sumnjama na nuspojave.
  • Spontani slučajevi prijavljeni u EudraVigilance dolaze od pacijenata i zdravstvenih djelatnika, a elektronički ih dostavljaju nacionalna regulatorna tijela za lijekove i farmaceutske tvrtke.
  • Ova izvješća koriste se za procjenu koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja i praćenje njihove sigurnosti nakon njihova odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EEA).
  • Informacije na ovoj web stranici mogu uključivati i poznate nuspojave koje su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
  • EMA mora biti u skladu sa zakonodavstvom EU-a o zaštiti podataka i stoga se određeni elementi podataka (npr. zemlja u kojoj se dogodila određena reakcija) ne otkrivaju kako bi se zaštitio identitet pojedinaca.

Više informacija

 

 EMA