Проследяване в ЕС

Проследяването на лекарствената безопасност е науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разясняването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции и други проблеми, свързани с лекарствата. В Европейския съюз (ЕС) функционира строга система за планиране на проследяването на лекарствената безопасност, за оценка на безопасността на лекарствата след разрешаването им и за предприемане на подходящи действия при нужда от защита на общественото здраве.

Системата за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС

Регулаторната система за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС обхваща:

националните регулаторни органи по лекарствата в държавите членки;
Европейската комисия в качеството ѝ на компетентен орган за лекарствените продукти, разрешени за употреба в ЕС по централизирана процедура;
Европейската агенция по лекарствата, която отговаря за лекарствените продукти, разрешени за употреба по централизираната процедура, и за координирането на системата.

Задачи в рамките на системата

Системата на ЕС изпълнява следните задачи:

събиране на данни от всички налични източници, включително съобщения за случаи с отделни пациенти, епидемиологични проучвания и клинични изпитвания;
анализ на данните и идентифициране на сигнали за вероятни нови или променящите се рискове;
оценка на планове за управление на риска, съобщения за случаи, доклади от проучвания, периодични актуализирани доклади за безопасност и преразглеждания на съотношението полза/риск, подавани от притежатели на разрешения за употреба;
проверки на притежателите на разрешения за употреба;
оценяване на рисковете по отношение на вероятност, сериозност и рискови фактори;
управление на рисковете, често чрез допълнителни изследвания и действия за ограничаване на употребата на лекарствения продукт.

Проследяване на лекарствената безопасност от страна на фармацевтичните фирми

Фирмата, която притежава разрешение за употреба на лекарствен продукт, има правни задължения за непрекъснато събиране на данни и провеждане на дейности за проследяване на лекарствената безопасност. Данните трябва да бъдат подадени до органите в определените срокове, като всяко новопоявило се опасение във връзка със съотношението полза/риск трябва да бъде съобщено незабавно. Ако е необходимо, органите могат да изискат допълнителни изследвания. Налице са различни официални процедури за актуализиране на информацията за продукта и изпълнение на други мерки за безопасност с различна степен на спешност. Фирмите подлежат на проверка.

Европейската агенция по лекарствата играе важна роля при проследяването на лекарствената безопасност в ЕС. Основната ѝ дейност в тази област включва координиране на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност, предоставяне на информация за безопасната и ефективната употреба на лекарствата и управление и поддържане на системата EudraVigilance. Агенцията има допълнителни специфични задачи във връзка с лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, включително засичане на сигнали. Вижте повече информация относно работата на Агенцията при подпомагане на европейската система за проследяване на лекарствената безопасност.