Речник

Нежелана лекарствена реакция (НЛР) В член 1 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, нежеланата лекарствена реакция се определя като „вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“. НЛР се нарича още нежелана реакция.
Съотношение полза/риск Съпоставяне на ползите (положителните ефекти) от лекарство спрямо рисковете от него (нежеланите лекарствени реакции). За да бъде даден лекарствен продукт разрешен за употреба, трябва да се приеме, че съотношението полза/риск е благоприятно. Ползите и рисковете от лекарствата се проследяват непрекъснато с цел потвърждаване, че ползите са по-големи от рисковете.
Европейско икономическо пространство (ЕИП) Създадено е на 1 януари 1994 г. вследствие на споразумение между държавите — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ) и на Европейската общност, понастоящем Европейския съюз (ЕС). Благодарение на ЕИП Исландия, Лихтенщайн и Норвегия могат да участват във вътрешния пазар на ЕС без конвенционално членство в него. От своя страна, те са задължени да приемат законодателството на ЕС относно единния пазар, с изключение на законодателството в областта на земеделието и рибарството. Една държава — членка на ЕАСТ, Швейцария, не се е присъединила към ЕИП.
Ефективност Способността на дадено лекарство да произведе желания лечебен ефект при употреба в реални условия.
Ефикасност Способността на дадено лекарство да произведе желания лечебен ефект при идеални условия (обичайно в условията на клинично изпитване).
Епидемиология Наука за закономерностите при възникването и разпространението на заболяванията сред населението. Епидемиологичните проучвания предоставят информация за обосноваване на решения относно политиките и за емпирично обоснованата медицина, като установяват рисковите фактори за заболявания и целите на профилактичната медицина. (вж. „Фармакоепидемиология“.)
EudraVigilance EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на лекарствената безопасност след разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Системата, поддържана от Европейската агенция по лекарствата от името на регулаторната мрежа на Европейския съюз (ЕС), предоставя мрежа за обработка на данни, която свързва Агенцията с всички национални регулаторни органи по лекарствата в ЕИП и с фармацевтичните фирми (наричани още притежатели на разрешения за употреба). EudraVigilance съдържа съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Съгласно законодателството на ЕС те се подават от националния регулаторен орган на държавата, в която е настъпила подозираната реакция, или пряко от притежателите на разрешения за употреба.
Национален регулаторен орган по лекарствата Органът във всяка държава, отговорен за регулирането на лекарствата на нейна територия. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Фармакоепидемиология Клон от епидемиологията, който се занимава с изучаване на употребата и ефектите на лекарствата сред голям брой хора.
Проследяване на лекарствената безопасност

Науката и дейностите, свързани със откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежеланите лекарствени реакции или други свързани с лекарствата проблеми. Наименованието идва от думите pharmakon („лекарство“ на гръцки) и vigilantia („бдителност“ на латински).

В контекста на това общо определение основните цели на проследяването на лекарствената безопасност съгласно приложимото законодателство на ЕС са:

  • предотвратяване на вредите при хората от нежеланите лекарствени реакции, които са вследствие от употребата на разрешени лекарствени продукти съгласно условията на разрешението за употреба или извън тях или вследствие от професионална експозиция; и
  • насърчаване на безопасната и ефективната употреба на лекарствените продукти, по-специално чрез своевременно предоставяне на информация за безопасността им на пациентите, здравните специалисти и обществеността.
Проследяването на лекарствената безопасност е дейност, която допринася за защитата на здравето на пациентите и на общественото здраве.
Сигнал

Информация, която показва нова възможна връзка или нов аспект на известна връзка между лекарството и нежеланата лекарствена реакция, налагаща допълнително изследване.

В Регламента за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията определението за сигнал е информация от един или повече източници, включително от наблюдения и опити, която дава основания да се предполага за нова потенциална взаимовръзка или за нов аспект на известна връзка между медицинска интервенция и събитие или съвкупност от свързани нежелани или благоприятни събития; въз основа на такава информация се решава, че има достатъчно предпоставки да се предприемат действия за проверка.
Спонтанно съобщение за нежелана лекарствена реакция Спонтанните съобщения представляват доброволни съобщения от страна на здравни специалисти или пациенти, които не са взети от проучване или от организирана програма за събиране на данни (напр. системно събиране на данни от проучвания сред пациенти).
 EMA
EudraVigilance