Източник на данните

Този уебсайт предоставя достъп до уеб съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции по име на лекарството или по активно вещество. Табличните списъци и формулярите за съобщаване на отделен случай са допълнителни извлечени данни. Всички данни, показани в уеб съобщенията, табличните списъци и формулярите за съобщаване на отделен случай са взети от EudraVigilance — система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които се използват за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността от употребата им след разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП).

По-долу е даден списък с важни факти относно източника на данните, които можете да преглеждате на този уебсайт, за всяко от уеб съобщенията:

  • Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Отделният случай се състои от най-малко едно съобщение, наречено „първоначално“, което може да бъде допълнено от следващи съобщения.
  • Уеб съобщението, включително табличният списък и формулярът за съобщаване на отделен случаи, показва нежелани лекарствени реакции във връзка със спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance след разрешаването на лекарствения продукт или активното вещество в ЕИП.
  • Спонтанен случай може да бъде свързан с тежки и/или нетежки нежелани лекарствени реакции. Нежеланите лекарствени реакции се класифицират като „тежки“ или „нетежки“, когато съобщаващото лице подозира, че лекарственият продукт или активното вещество са причинили или са допринесли (напр. чрез взаимодействие с едно или повече други лекарства) за събитието.
  • Нежеланата лекарствена реакция се класифицира като тежка, ако (i) доведе до смърт, (ii) е животозастрашаваща, (iii) налага хоспитализация или удължаването ѝ, (iv) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщаващото лице), (v) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (vi) води до други клинично значими събития.
  • Съобщенията, при които лекарственият продукт или активното вещество са прилагани едновременно с друго лекарство, се изключват.
  • Показаната цифра представлява общата текуща сума на тежките/нетежките нежелани лекарствени реакции, съобщени до края на предходната седмица. Данните се актуализират онлайн всеки понеделник.
  • Фармацевтичните фирми, които са притежатели на разрешението за употреба на лекарствения продукт, и регулаторните органи по лекарствата в ЕИП са задължени по закон да подават в EudraVigilance съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Това включва съобщенията, получени от здравни специалисти и пациенти. Нетежките нежелани лекарствени реакции, които настъпват извън ЕИП, не са включени.
  • Уеб съобщението не включва съобщения от проучвания (напр. клинично изпитване, неинтервенционално проучване) или други видове съобщения (т.е. съобщенията са само спонтанни).
  • Табличните списъци съдържат преглед на отделните случаи във връзка с конкретно лекарство/активно вещество и на свързаните подозирани нежелани лекарствени реакции под формата на таблица и в съответствие със законодателството на ЕС за защита на личните данни.
  • Формулярът за съобщаване на отделен случай представя информацията, съобщена за конкретен случай, в удобен за използване формат и в съответствие със законодателството на ЕС за защита на личните данни.

Всеки път, когато търсите уеб съобщение, включително табличен списък или формуляр съобщаване на отделен случай, ще се показва отказ от отговорност. За да преглеждате отделни съобщения, трябва да потвърдите, че сте го прочели и разбрали. Предоставена е също важна информация за това какво представлява съобщението.

 EMA
EudraVigilance