Важни съобщения относно COVID-19

Важна информация, която трябва да имате предвид, преди да разгледате докладите за нежелани лекарствени реакции от ваксините срещу COVID-19

  • Информацията на този уебсайт се отнася до подозирани нежелани лекарствени реакции, т.е. медицински събития, които са били наблюдавани след прилагането на ваксините срещу COVID-19, но които нямат непременно причинно-следствена връзка. Тези реакции може да са причинени от друго заболяване или да са свързани с друго лекарство, приемано от пациента по същото време.
  • Научната оценка на EMA взема предвид много други фактори, като медицинската история на пациента, честотата на подозираната нежелана реакция сред ваксинираното население в сравнение с честотата сред общoтo население и дали е биологично възможно ваксината да е причинила събитието.
  • Единствено подробна оценка на всички налични данни позволява да се достигнат надеждни заключения относно ползите и рисковете от ваксините срещу COVID-19.
  • Всеки отделен случай принципно се отнася до един пациент. Въпреки това, повече от един страничен ефект може да са били включени в едно съобщение. Следователно броят на страничните ефекти няма да бъде същия като броя на отделните случаи.
  • Данните, показани на този уебсайт, отразяват съобщенията, предoставени от националните компетентни органи и фармацевтичните компании. Те могат да съдържат дублирана информация. EMA проверява съобщенията като част от своята научна оценка и това също включва идентифициране на дубликати.

Предупреждение за случаи с фатален изход

  • Този уебсайт не предоставя общия брой съобщени случаи с фатален изход. Той предоставя броя на случаите, съобщени като фатални за специфични групи реакции (напр. сърдечни нарушения) и за специфични реакции (напр. инфаркт на миокарда). Тъй като един отделен случай може да съдържа повече от един предполагаем страничен ефект, сумата от броя на фаталните случаи в реакционна група винаги ще бъде по-висока от общия брой фатални случаи.
  • Броят на случаите в уебсайта, включително тези, съобщени с фатален изход, които могат да имат различни причини, трябва да се разглежда в контекста на приложението на различните ваксини (броят на дадените дози може да варира значително от една ваксина до друга). Тези данни се публикуват от Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Каква информация предоставя този уебсайт?

  • Информацията на този уебсайт се отнася до подозирани нежелани лекарствени, съобщени в EudraVigilance, базата данни за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
  • Спонтанните случаи, съобщени в EudraVigilance, се предоставят от пациенти и здравни специалисти и се подават по електронен път от националните регулаторни органи по лекарствата и от фармацевтичните компании.
  • Тези съобщения се използват за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността им след разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
  • Информацията на този уебсайт може да включва известни нежелани реакции, вече включени в кратката характеристика на продукта (КХП) и в листовката.
  • EMA трябва да спазва законодателството на ЕС за защита на данните и следователно някои елементи на данните (като например държава, където е възникнала конкретна реакция) не се разкриват, за да се защити самоличността на лицата.

Повече информация

 

 EMA
EudraVigilance