Обща информация
Този уебсайт е стартиран от Европейската агенция по лекарствата през 2012 г. с цел да се предостави
публичен достъп до съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции. Съобщенията
се подават по електронен път в EudraVigilance от националните
регулаторни органи по лекарствата и от фармацевтичните фирми, притежаващи разрешения за употреба на
лекарствени продукти.
EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани
нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценяване на ползите и рисковете
от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността от употребата им след
разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя се използва от декември 2001 г.
Уебсайтът е изготвен в съответствие с правилата
за достъп до EudraVigilance, разработени с цел подобряване на общественото здраве чрез подпомагане
на проследяването на лекарствената безопасност и с цел повишаване на прозрачността за заинтересованите
страни, включително за обществеността.
Управителният съвет на
Европейската агенция по лекарствата за пръв път одобри правила за достъп до EudraVigilance през
декември 2010 г. През декември 2015 г. той прие преработена версия въз основа на законодателството
от 2010 г. относно проследяването на лекарствената безопасност. Правилата целят да предоставят на
заинтересованите страни, например националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, Европейската
комисия, здравните специалисти, пациентите и потребителите, както и фармацевтичната промишленост и
научноизследователските организации, достъп до съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Прозрачността е основен ръководен принцип на Агенцията. Тя е основополагаща за изграждането на доверие в регулаторния процес. Чрез повишаване на прозрачността Агенцията може по-добре да отговори на нарастващите нужди на заинтересованите страни, включително на обществеността, от достъп до информация.
Правно основание
Съгласно разпоредбите на член 24, параграф 2 и член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на обществеността се предоставя достъп до данните от EudraVigilance, както е описаното в правилата за достъп до EudraVigilance по следните начини:
- Съгласно разпоредбите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, както е изменен, на обществеността се предоставя достъп до данните в EudraVigilance, както е описано в правилата за достъп до EudraVigilance.
- Оповестяват се подгрупи данни от спонтанни съобщения, както е описано в приложение Б към правилата за достъп до EudraVigilance, като се отчита необходимостта от спазване на Регламент относно защита на личните данни (Регламент (ЕС) 2018/1725). Това важи за всички видове лекарства, независимо от процедурата за разрешаване и източника на съобщението (напр. здравен специалист, пациент).
Спонтанните съобщения представляват доброволни съобщения от страна на здравни специалисти или пациенти, които не са взети от проучване или от организирана програма за събиране на данни. При лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, достъп до съобщенията се предоставя по името на лекарствения продукт и по името на активното вещество или чрез комбинация от двете. При лекарствени продукти, разрешени по други процедури, достъп се предоставя въз основа на името на активното вещество.
Информация за защита и поверителност на данните
- Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и държавите-членки на Европейския съюз (ЕС)/Европейското икономическо пространство (ЕИП), представлявани от националните компетентни органи (наричани по-нататък НКО) са в ролята на съвместни администратори за целите на обработката на данни в EudraVigilance Human. Конкретните им роли и отговорности са описани в споразумението за съвместно администриране на EudraVigilance Human.
- Съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции се използват за проследяване на ползите и рисковете от лекарствата — дейност, която допринася за защитата на общественото здраве. Поради това е необходимо да се обработват някои лични данни съобразно приложимото законодателство за защитата им (вж. също съображение 23 от Регламент (ЕС) № 1235/2010).
- Съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции се обработват от националните регулаторни органи по лекарствата и от притежателите на разрешения за употреба и се подават в EudraVigilance съгласно действащите правила за защита на личните данни, определени в Регламент относно защита на личните данни, т.е. Регламент (ЕС) 2016/679.
- Подадените в EudraVigilance съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции се обработват от Европейската агенция по лекарствата съгласно действащите правила за защита на личните данни, определени в Регламента за защита на данните на Европейския съюз (ОРЗД), (Регламент (ЕС) 2018/1725), приложим за институциите, органите, службите и агенциите на ЕС.
- Разпространяването на информация от базата данни EudraVigilance е подробно обяснено в член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
- За информация относно обработването на лични данни от EMA прочетете нашето Съобщение за защита на данните: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf.
Ако имате допълнителни въпроси пишете на адрес dataprotection@ema.europa.eu.
За искания за конкретни съобщения за отделни случаи се обърнете директно към Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.