Често задавани въпроси

Всичко за този уебсайт

Каква информация мога да намеря на този уебсайт?: Можете да преглеждате информация относно съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции за лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя е представена във формат, наречен уеб съобщение. Допълнителни извлечени данни, като например табличен списък, представят информацията за подозирани нежелани лекарствени реакцииа под формата на таблица или чрез формуляр за съобщаване на отделен случай.
Откъде е информацията относно подозираните нежелани лекарствени реакции?: Цялата информация относно подозираните нежелани лекарствени реакции на този уебсайт е взета от EudraVigilance — база данни за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, която може да бъде използвана за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността от употребата им след разрешаване в ЕИП. Данните в EudraVigilance се подават по електронен път от националните регулаторни органи по лекарствата и от фармацевтичните фирми, притежаващи разрешения за употреба на лекарствените продукти.
Защо Европейската агенция по лекарствата публикува тази информация?: Уебсайтът е изготвен в съответствие с правилата за достъп до EudraVigilance , разработени с цел подобряване на общественото здраве чрез подпомагане на проследяването на лекарствената безопасност и с цел повишаване нивото на прозрачност по отношение на дейностите на Европейската агенция по лекарствата. Прозрачността е основен ръководен принцип на Агенцията. Тя е призната като основополагаща за изграждането на доверие и увереност в дейността на Агенцията. Усилията за повишаване на прозрачността са важни, тъй като чрез предоставянето на повече информация онлайн Агенцията може по-ефективно да задоволи нарастващото търсене на информация от страна на заинтересованите страни, включително обществеността.

Всичко за уеб съобщенията на този уебсайт

Ако на уебсайта бъде публикувано уеб съобщение за лекарство, това означава ли, че то е опасно и трябва да спра да го приемам?

Не. Ако дадено лекарство е разрешено за употреба в ЕИП, значи се счита, че ползите превишават рисковете от него, стига да се използва съгласно разрешението. Съотношението полза/риск се определя след внимателна оценка на ползите и нежеланите лекарствени реакции от лекарството.

Информацията, съдържаща се в уеб съобщение, табличен списък или формуляр за съобщаване на отделен случай, включва подозирани нежелани лекарствени реакции, които е възможно да имат връзка или да са причинени от лекарствения продукт или от активното вещество. Поради това не трябва да се разбира, че тази информация означава, че лекарственият продукт или активното вещество причинява определена нежелана лекарствена реакция. Информацията не може да се използва самостоятелно, за да се вземе решение относно съотношението полза/риск за лекарството. За подробности какво да се има предвид при прегледа на уеб съобщенията, вижте Какво е уеб съобщение.

Ако имате опасения относно приемано от Вас лекарство, съветваме Ви да се обърнете към здравен специалист.

Какъв вид информация относно подозирани нежелани лекарствени реакции се съдържа в уеб съобщенията?

Наличната информация съответства на критериите, определени в правилата за достъп до EudraVigilance. Уеб съобщенията предоставят обобщена информация относно подозирани нежелани лекарствени реакции въз основа на данни от съобщенията, подадени в EudraVigilance. Табличните списъци съдържат преглед на отделните случаи под формата на таблица, а формулярите за съобщаване на отделни случаи предоставят специфична информация за отделния случай.
За повече подробности относно вида на информацията, съдържаща се в съобщението, вижте Преглед на уеб съобщение.

При прегледа на уеб съобщение забелязвам, че броят на съобщените случаи за лекарствен продукт или активно вещество намалява с времето. Защо е така?

Системата EudraVigilance, която служи като източник за портала adrreport.eu, представлява „жива“ база данни, която непрекъснато се актуализира и поддържа за гарантиране на високо качество на данните в нея. Показаната онлайн цифра представлява текущия общ брой на тежките/нетежките спонтанни случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщени до края на предходната седмица. Данните се актуализират онлайн всеки понеделник. Броят на случаите може да намалява от седмица на седмица по една или повече от следните причини:

получено е последващо съобщение за съществуващ отделен случай, в което лекарството, активното вещество или нежеланата лекарствена реакция, за които е сигнализирано, са променени от съобщаващото лице въз основа на нова информация;
подадено е съобщение от повече от едно съобщаващо лице (напр. фармацевт и лекар). По време на качествения контрол тези дублирания могат да бъдат установени и обединени в едно;
по искане на подателя може да бъде премахнат даден случай, обикновено поради това, че съобщението е погрешно.

Всичко за нежеланите лекарствени реакции

Какво представлява нежеланата лекарствена реакция?

В европейското законодателство определението за нежелана лекарствена реакция е „вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“. Това включва нежелани лекарствени реакции, възникващи при употребата на лекарството според условията на разрешението за употреба (напр. одобрените показания), както и извън тях, включително предозиране, неправомерна употреба, злоупотреба и грешки при лечението, както и подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с професионалната експозиция.

Как мога да намеря информация за известните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарство?

Известните нежелани лекарствени реакции от дадено лекарство са посочени в кратката характеристика на продукта (КХП) и в листовката, които се изготвят за всеки лекарствен продукт, разрешен за употреба в ЕИП. КХП и листовката предоставят също указания за начина, по който трябва да се използва лекарството. Листовката е написана на лесен за разбиране език.

За КХП и листовката на лекарствения продукт, разрешен за употреба в ЕИП по централизираната процедура, можете да извършите търсене на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата, която отговаря за централизираната процедура. За КХП на лекарствен продукт, разрешен за употреба по национална процедура, трябва да отворите уебсайта на националния регулаторен орган по лекарствата във Вашата държава. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.

Защо се проследяват нежеланите лекарствени реакции?

Преди лекарство да бъде пуснато за употреба, информацията относно ефикасността и безопасността му се ограничава главно с опита от клинични изпитвания, чрез които могат да се установят единствено по-честите нежелани лекарствени реакции. Възможно е някои важни нежелани лекарствени реакции да са редки, да се проявяват по-бавно или да са косвено свързани с фармакологичните свойства на лекарството.

Освен това контролираните условия, при които пациентите приемат лекарства по време на клинични изпитвания (пряко медицинско наблюдение, без значително излагане на действието на други лекарства, отсъствие на основни заболявания и т.н.), не отразяват непременно условията, при които лекарството ще бъде използвано в действителност.

Непрекъснатото наблюдение на подозираните нежелани лекарствени реакции е от основно значение за установяването и управлението на нови рискове, както и за управлението на промени в известните рискове.

Как органите в Европейското икономическо пространство (ЕИП) наблюдават подозираните нежелани лекарствени реакции?

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции в ЕИП е много важно, тъй като помага за проследяване на ползите и рисковете от лекарствата и за засичане на нови сигнали относно безопасността. Сигналът относно безопасността може да бъде определен като нова информация относно нежелани лекарствени реакции или друг свързан с лекарство проблем, който налага допълнително проучване. В EudraVigilance сигналите се засичат чрез извършване на редовни анализи на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.

Експертната оценка на сигналите относно безопасността е необходима за определяне на вероятността от връзка между подозираната нежелана лекарствени реакция и лекарството и за определяне на необходимостта от регулаторни действия. Типичната информация, на която трябва да обърне внимание, включва честотата, тежестта, правдоподобността и качеството на информацията, съдържаща се в съобщенията, дозата, приета от пациента, времето до поява на подозираната нежелана лекарствена реакция, основните заболявания, едновременната употреба на други лекарства и данните за изчезване или повторна проява на подозираната нежелана лекарствена реакция след спиране или възобновяване на приема на лекарството. При оценката на сигнал се отчита също дали е възможно да е настъпила грешка при употребата на лекарството или дефект в качеството по време на производството му.

Съобщаването на нежелани лекарствени реакции е само един от елементите, които европейските органи вземат предвид при оценката на лекарствената безопасност. Информацията може да бъде събрана и от допълнителни източници, например:

клинични изпитвания и епидемиологични проучвания;
медицинска литература, публикувана по света;
заболеваемостта (честотата на влошено здравословно състояние сред населението) и смъртността (честотата на смърт сред населението).

За потвърждаване дали подозирана нежелана лекарствена реакция е свързана с дадено лекарство често са необходими допълнителни проучвания, а понякога — консултации с други национални регулаторни органи по лекарствата. Тези проучвания имат за цел да оценят вероятността лекарството да е причинило или допринесло за реакцията, да установят рисковите фактори и да прогнозират честотата на поява.

Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции

Кой съобщава за подозирани нежелани лекарствени реакции?: Пациентите, потребителите и здравните специалисти съобщават за подозирани нежелани лекарствени реакции на националния регулаторен орган по лекарствата или на фармацевтичната фирма, която притежава разрешение за употреба на лекарствения продукт. След това тези съобщения се предават по електронен път до EudraVigilance.

Листовките напомнят на пациентите да уведомят здравния си специалист относно всяка подозирана нежелана лекарствена реакция. В някои държави членки за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции пациентите могат да се обърнат към национални схеми за съобщаване. Законодателството на ЕС изисква във всички държави от ЕИП да се поддържат системи за пряко съобщаване от страна на пациентите и потребителите. Повече информация относно прякото съобщаване от страна на пациентите във Вашата държава можете да намерите на уебсайта на Вашия национален орган. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Какво да направя, ако аз или мой познат изпита нежелана лекарствена реакция?: Ако подозирате, че изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се консултирате със здравен специалист. Нежеланите лекарствени реакции обикновено се съобщават от здравни специалисти, но все по-често пациентите и потребителите пряко съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции на националните регулаторни органи по лекарствата или на притежателите на разрешения за употреба чрез формуляри за съобщаване от страна на пациентите или по телефона. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, за да се свържете с този във Вашата държава и да разберете как се осъществява прякото съобщаване от страна на пациентите.
Европейската агенция по лекарствата не може да приема съобщения за нежелани лекарствени реакции направо от пациенти или потребители. Агенцията не е и в състояние да предоставя индивидуални медицински консултации или да потвърждава дали симптомите са причинени от лекарството, което приемате.
Аз съм здравен специалист. Как мога да съобщя нежелана лекарствени реакция, изпитана от мой пациент?: Трябва да се свържете с Вашия национален регулаторен орган по лекарствата (вж. списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП) за съвет как да съобщавате нежелани лекарствени реакции. Националните органи са въвели различни средства за улесняване на съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции и здравните специалисти играят важна роля за наблюдението на лекарствената безопасност.

Европейската агенция по лекарствата не може да приема съобщения направо от здравни специалисти и не подава съобщения до системата EudraVigilance от тяхно име.
Какво представлява проследяването на лекарствената безопасност?: Световната здравна организация определя проследяването на лекарствената безопасност като наука и дейности, свързани с откриването, оценката, разясняването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други проблеми, свързани с лекарствата. Наименованието идва от думите pharmakon („лекарство“ на гръцки) и vigilantia („бдителност“ на латински).
Какво представлява EudraVigilance?: EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценяване на ползите и рисковете от лекарствата при разработването им и при проследяване на безопасността от употребата им след разрешаване в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя се използва от декември 2001 г. Системата е разработена и се поддържа от Европейската агенция по лекарствата от името на регулаторната мрежа на ЕС
Каква информация се съдържа в съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, подавани в EudraVigilance?: Съобщенията съдържат информация относно пациента, включително неговата анамнеза, както и подробности за нежеланата лекарствена реакция или реакции, за които се подозира, че са свързани с лекарството, прилаганото лечение и крайния изход от тях за пациента.
Каква е регулаторната рамка за съобщаване до EudraVigilance?: Задълженията на различните заинтересовани страни за съобщаване са определени в европейското законодателство, по-специално в Регламент (ЕО) № 726/2004, както е изменен, в Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, и в Директива 2001/20/ЕО. За допълнителна информация относно тези задължения вижте уебсайта на EudraVigilance. В Модул VI на добрите практики за проследяване на лекарствената безопасност можете да намерите подробности относно процедурите за проследяване на лекарствената безопасност в Европейското икономическо пространство.
Какво представлява Медицинският речник за регулаторни дейности (MedDRA)*?: MedDRA е речник на медицинската терминология. Използва се за класифициране на клинична информация в EudraVigilance, а впоследствие — на информацията на настоящия уебсайт. MedDRA е разработен за поддържане на кодирането на няколко вида клинична информация, събирана по време на клиничното разработване и предлагането на лекарствата. Освен нежелани лекарствени реакции (вкл. заболявания, диагнози, признаци и симптоми), MedDRA поддържа кодирането на медицинска и социална анамнеза, показания за употреба на лекарствата, изследвания и находки от клинични прегледи. MedDRA представлява речник на международната стандартна терминология, използвана за регулаторни съобщения относно безопасността на фармацевтичните продукти. Разработен е от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH). Допълнителна информация за MedDRA.

* MedDRA е регистрирана запазена марка на Международната федерация на фармацевтичните производители и сдружения (IFPMA).

Всичко за регулаторните действия

Каква информация е нужна на европейските органи, за да предприемат регулаторни действия по отношение на даден лекарствен продукт или активно вещество?

Регулаторно действие за защита или подобряване се предприема съгласно регулаторната рамка и трябва да се основава на научен анализ. Това включва оценка на сигнала относно безопасността и подходящо преразглеждане на наличната информация за съотношението полза/риск. За предоставяне на цялата информация, необходима за предприемане на регулаторни действия, често е нужно сътрудничество между заинтересованите страни, а именно научни експерти, здравните специалисти, фармацевтичния отрасъл, националните регулаторни органи, пациентите и потребителите. Видът на действието може да е различен в зависимост от естеството, тежестта и честотата на нежеланата лекарствена реакция, като и предназначената употреба на лекарството, извлечените ползи спрямо рисковете от употребата и наличието на алтернативни лечения.

Какво регулаторно действие може да бъде предприето, ако е потвърден проблем с даден лекарствен продукт или активно вещество?

Ако чрез научна оценка е потвърден проблем с даден лекарствен продукт или активно вещество, възможните регулаторни действия, които могат да бъдат предприети, включват:

провеждане на проучвания след разрешаване за употреба с цел получаване на допълнителна информация относно профила на безопасност на лекарствения продукт или активното вещество;
обстойно преоценяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт или активното вещество;
промени в информацията за продукта (напр. добавяне на противопоказания, предупреждения или допълнителна информация относно нежеланите лекарствени реакции);
промяна на опаковката за ясно посочване на рисковете и указанията за употреба на лекарството;
разпространяване на информация до здравните специалисти и потребителите относно рисковете (чрез писма, бюлетини, публикации или специализирани интернет сайтове);
добавяне на предупреждения към листовката с информация за пациентите;
издаване на съобщения за безопасността за здравните специалисти;
изтегляне на лекарството от пазара.

Осъществяването на регулаторни действия е задължение както на европейските, така и на националните регулаторни органи по лекарствата. За допълнителна информация вижте Добри практики за проследяване на лекарствената безопасност.