Compreender uma notificação na internet

Ao visualizar uma notificação na internet de suspeitas de efeitos secundários(também conhecidos como suspeitas de reações adversas a medicamentos) referente a um medicamento ou substância ativa, é importante compreender o modo como a notificação na internet se ajusta ao perfil de segurança global de um medicamento.

Eis uma lista de pontos importantes a considerar ao visualizar uma notificação na internet:

  • Para que a utilização de um medicamento seja autorizada, os seus benefícios devem ser superiores a quaisquer riscos associados de efeitos secundários. Quando é atribuída uma Autorização de Introdução no Mercado a um medicamento, a relação benefício-risco foi avaliada e os benefícios considerados superiores aos riscos. Todas as informações disponíveis neste sítio da internet estão relacionadas com medicamentos que foram avaliados desta forma e autorizados para utilização no Espaço Económico Europeu (EEE).
  • As informações contidas neste sítio da internet estão relacionadas com os suspeitas de efeitos secundários, ou seja, efeitos que foram observados após a administração de, ou tratamento com, um medicamento. Contudo, esses suspeitas de efeitos secundáriospoderão não estar relacionados com o medicamento, nem ser causados por ele.
  • Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários, mas é importante ter em conta que a maioria das pessoas toma medicamentos e não apresenta quaisquer efeitos secundários.
  • Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
  • Um caso pode ser notificado com base numa suspeita de que o efeito secundário está associado ao medicamento. Não significa necessariamente que foi estabelecido qualquer tipo de relação entre o medicamento e o efeito secundário ; é possível que o efeito secundário tenha ocorrido devido a outros fatores como, por exemplo, a doença para a qual o medicamento está a ser tomado ou uma interação entre dois ou mais medicamentos do doente.
  • Qualquer notificação de um caso individual deve ser analisada no contexto de todos os dados disponíveis relativos ao medicamento. Além das notificações espontâneas decorrentes da utilização do medicamento a nível mundial, podem também surgir notificações de ensaios clínicos, de outros estudos e da literatura científica. Apenas a avaliação de todos os dados disponíveis permite chegar a conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento.
  • As informações incluídas neste sítio da internet não podem ser utilizadas para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Têm de ser consideradas outras informações, como o número de pessoas que toma o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
  • Essas informações constituem apenas uma parte das informações utilizadas pelA Agência Europeia do Medicamento e pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para a monitorização dos benefícios e riscos de um medicamento depois de este receber uma Autorização de Introdução no Mercado. Outros tipos de informações incluem os estudos de segurança pós-autorização, dados de ensaios clínicos e novos dados toxicológicos.
  • Para obter informações mais abrangentes sobre os riscos ou possíveis efeitos secundários de um medicamento, consulte sempre o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do doente (que acompanha o medicamento). Os profissionais de saúde, como os médicos e farmacêuticos, também podem fornecer estas informações.

Quaisquer preocupações relacionadas com um medicamento devem sempre ser discutidas com um profissional de saúde. A Agência não pode aconselhar doentes individuais sobre o seu tratamento ou patologia.

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