Fonte dos dados

Este sítio da internet permite o acesso a relatórios web de efeitos secundários suspeitos (também conhecidos como reações adversas a medicamentos) por medicamento ou por nome da substância ativa. Todos os dados apresentados nas relatórios web são extraídos da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).

Segue-se uma lista de factos importantes sobre a fonte dos dados que pode visualizar neste sítio da internet relativamente a cada relatório web:

  • Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; um caso individual é constituído por uma notificação, pelo menos, a chamada notificação inicial, que pode ser complementada por notificações de seguimento.
  • Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
  • Um relatório web mostra casos espontâneos graves quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para um efeito secundário grave. Estão excluídas as notificações nas quais o medicamento ou substância ativa autorizado é notificado como medicamento concomitante.
  • O número apresentado corresponde sempre ao número total de casos espontâneos graves notificados até ao fim do mês anterior. Os números são atualizados online no dia 15 do mês corrente.
  • Tanto as empresas farmacêuticas que são titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos que ocorram no EEE. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
  • As empresas farmacêuticas que sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos no EEE são também juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance todas as notificações de reações adversas inesperadas suspeitas que sejam graves e que tenham ocorrido num terceiro país (fora do EEE), onde sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
  • As relatórios web não incluem notificações resultantes de estudos (por exemplo, ensaios clínicos ou estudos sem intervenção) nem outros tipos de notificações (ou seja, notificações exclusivamente espontâneas).

Sempre que pesquisa uma relatório web, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade. São-lhe ainda fornecidas informações importantes sobre como compreender uma relatório web.

 EMA
EudraVigilance