Fonte dos dados

Este sítio na internet permite o acesso a notificações de efeitos secundários suspeitos (também conhecidos como reações adversas medicamentosas) por medicamento ou por nome da substância ativa. Outros dados produzidos são listas e formulários de notificação de segurança sobre casos individuais. Todos os dados apresentados nas notificações, nas listas e nos formulários de notificação de segurança sobre casos individuais são extraídos da EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).

Segue-se uma lista de factos importantes sobre a fonte dos dados que pode visualizar neste sítio da internet relativamente a cada notificação na internet:

  • Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; um caso individual é constituído por, pelo menos, uma notificação, a chamada notificação inicial, que pode ser complementada por notificações de seguimento.
  • Uma notificação, incluindo uma lista ou um formulário de notificação de segurança sobre casos individuais, mostra os efeitos secundários relacionados com casos espontâneos incluídos na EudraVigilance, já que o medicamento ou a substância ativa foi autorizado(a) para uso no EEE.
  • Um caso espontâneo pode referir-se a efeitos secundários graves e/ou não graves. Um efeito secundário é classificado de «grave» ou «não grave» quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado(a) causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para o acontecimento.
  • Um efeito secundário é classificado como grave quando i) resulta em morte, ii) põe a vida em risco, iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
  • As notificações nas quais os medicamentos ou substâncias ativas autorizados(as) são notificados(a) como medicamento concomitante são excluídas.
  • O número apresentado corresponde sempre ao número total de efeitos secundários graves/não graves notificados até ao fim da semana anterior. Os números são atualizados em linha todas as segundas-feiras.
  • Tanto as empresas farmacêuticas titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes. Tal exclui os efeitos secundários não graves que ocorrem fora do EEE.
  • A notificação na internet não inclui notificações resultantes de estudos (por exemplo, ensaios clínicos ou estudos sem intervenção) nem outros tipos de notificações (ou seja, notificações exclusivamente espontâneas).
  • Uma lista fornece uma visão geral dos casos individuais relacionados com um medicamento/uma substância ativa em particular, bem como os efeitos secundários suspeitos associados num formato de tabela e em conformidade com a legislação da UE em matéria de proteção de dados pessoais.
  • Um formulário de notificação de segurança sobre casos individuais apresenta as informações notificadas num caso específico num formato de fácil utilização em conformidade com a legislação da UE em matéria de proteção de dados pessoais.

Sempre que pesquisa uma notificação na internet, incluindo uma lista ou um formulário de notificação espontânea de casos individuais, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade. São-lhe ainda fornecidas informações importantes sobre como compreender uma notificação.

 EMA
EudraVigilance