Monitorização na UE

A monitorização da segurança dos medicamentos, também conhecida como farmacovigilância, consiste na ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, entendimento e prevenção dos efeitos secundários e outros problemas relacionados com medicamentos. A União Europeia (UE) dispõe de um sistema rigoroso que se destina a avaliar a segurança dos medicamentos depois de estes terem recebido uma Autorização de Introdução no Mercado e a tomar ações adequadas quando são necessárias para proteger a saúde pública.

O sistema de farmacovigilância da UE

O sistema regulamentar de farmacovigilância da UE é constituído:

  • pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos nos Estados-Membros;
  • pela Comissão Europeia enquanto autoridade competente para os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado na UE;
  • pela Agência Europeia de Medicamentos, com responsabilidades pelos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e coordenação do sistema.

Tarefas no âmbito do sistema

O sistema da UE leva a cabo as seguintes tarefas:

  • recolha de dados de todas as fontes disponíveis, incluindo notificações de casos sobre doentes individuais, estudos epidemiológicos e ensaios clínicos;
  • análise dos dados e identificação de sinais de possíveis riscos novos ou em mudança;
  • avaliação dos planos de gestão dos riscos, das notificações de casos, dos relatórios de estudos, dos relatórios periódicos de segurança e das revisões da relação benefício-risco submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
  • inspeção dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
  • avaliação dos riscos em termos de probabilidade, gravidade e fatores de risco;
  • gestão dos riscos, muitas vezes através de investigações e ações adicionais destinadas a restringir a utilização do medicamento.

Farmacovigilância pelas empresas farmacêuticas

A empresa titular da Autorização de Introdução no Mercado relativa a um medicamento tem a obrigação jurídica de recolher dados e realizar atividades de farmacovigilância de forma contínua. Os dados devem ser transmitidos às autoridades dentro de prazos definidos e qualquer preocupação emergente relacionada com a relação benefício-risco deve ser notificada de imediato. Se for necessário, as autoridades poderão solicitar a realização de investigações adicionais. Existem diversos procedimentos oficiais para atualizar as informações dos medicamentos e implementar outras medidas de segurança, com graus variados de urgência. As empresas estão sujeitas a inspeções.

A Agência Europeia do Medicamento desempenha um papel central a nível da monitorização da segurança dos medicamentos na UE. O principal papel da Agência neste domínio inclui apoiar a coordenação do sistema de farmacovigilância europeu, fornecer informações sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos e gerir e manter o sistema da base de dados EudraVigilance. Consulte mais informações sobre o trabalho levado a cabo pela Agência para apoiar o sistema de farmacovigilância europeu.

 EMA
EudraVigilance