EudraVigilance

A Agência Europeia de Medicamentos é responsável pelo desenvolvimento, manutenção e coordenação da EudraVigilance, um sistema concebido para a notificação de suspeitas de efeitos secundários.

As notificações submetidas à EudraVigilance incluem suspeitas de efeitos secundários de medicamentos notificados durante as fases de pré-autorização e pós-autorização. O sistema permite a deteção de sinais de suspeitas de efeitos secundários previamente desconhecidos, bem como de novas informações relativas a efeitos secundários conhecidos.

Dados recolhidos na EudraVigilance

Módulo Ensaios Clínicos da EudraVigilance:

  • Suspeitas de reações adversas graves e inesperadas (SUSAR) notificadas pelos promotores dos ensaios clínicos de intervenção;

Módulo Pós-autorização da EudraVigilance: Suspeitas de reações adversas graves e não graves de:

  • notificações espontâneas de profissionais de saúde e doentes;
  • estudos pós-autorização (sem intervenção);
  • literatura científica mundial (espontânea, sem intervenção);

Os dados da EudraVigilance relativos aos medicamentos autorizados são analisados numa base regular, com uma frequência de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) avalia os sinais da EudraVigilance, podendo recomendar ação regulamentar em conformidade.

A EudraVigilance é utilizada pelas autoridades reguladoras dos medicamentos no EEE, a Agência e as empresas farmacêuticas com autorizações de introdução no mercado no EEE.

As obrigações ed notificação dos vários intervenientes encontram-se definidas na legislação da UE, em particular o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Diretiva 2001/83/CE com a última redação que lhe foi dada, a Diretiva 2001/20/CE e o Regulamento (UE) 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Consulte a página principal do sítio da internet da EudraVigilance para obter informações adicionais.
Os pormenores sobre os processos para a conduta de farmacovigilância na UE podem ser consultados na Orientação sobre boas práticas de farmacovigilância: Módulo VI – Gestão e notificação de reações adversas a medicamentos.

Para obter informações adicionais sobre o modo como a Agência interpreta informações relativas a casos notificados de reações adversas suspeitas a medicamentos, consulte o Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.

 EMA
EudraVigilance