EudraVigilance

A Agência Europeia do Medicamentoé responsável pelo desenvolvimento, manutenção e coordenação da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a notificação de suspeitas de efeitos secundários .

As notificações submetidas à EudraVigilance incluem suspeitas de efeitos secundários de medicamentos notificados durante as fases pré-autorização e pós-autorização. O sistema permite a deteção de sinais de suspeitas de efeitos secundários previamente desconhecidos, bem como de novas informações relativas a efeitos secundários conhecidos.

Dados recolhidos na EudraVigilance

Módulo pré-autorização:

  • suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas(SUSAR) notificadas pelos promotores dos ensaios clínicos;
  • dados de ensaios clínicos com intervenção.

Módulo pós-autorização:

  • efeitos secundários graves suspeitos;
  • notificações espontâneas por profissionais de saúde;
  • estudos pós-autorização (sem intervenção);
  • literatura científica mundial (espontânea, sem intervenção);
  • transmissão de um agente infecioso através de um medicamento.

Os dados da EudraVigilance relativos aos medicamentos autorizados são analisados numa base regular, com uma frequência de 2 em 2 semanas ou de 4 em 4 semanas.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Grupo Europeu de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamentoavaliam os sinais da EudraVigilance e, na sequência dessa avaliação, podem recomendar uma ação regulamentar.

A EudraVigilance é utilizada pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos, pela Agência e pelas empresas farmacêuticas.

As obrigações de notificação aplicáveis aos diversos intervenientes estão definidas na legislação da UE, nomeadamente no Regulamento (CE) n.º 726/2004, na Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, e na Diretiva 2001/20/CE. Consulte a página principal do sítio da internet da EudraVigilance para obter informações adicionais.
Os detalhes relativos aos processos de farmacovigilância na UE podem ser consultados no Volume 9A das Regras que regem os medicamentos na Comunidade Europeia.

Para obter informações adicionais sobre o modo como a Agência interpreta informações relativas a casos notificados de reações adversas suspeitas a medicamentos, consulte o Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (apenas em inglês).

 EMA
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