Perguntas frequentes

Sobre este sítio da internet

Que tipo de informações posso encontrar neste sítio da internet?
Pode visualizar informações relativas a notificações de suspeitas de efeitos secundários (também conhecidos como reações adversas medicamentosas suspeitas) relativamente a medicamentos autorizados no Espaço Económico Europeu (EEE). Essas informações são apresentadas num formato designado notificação na internet. Também pode encontrar outros dados produzidos, como uma lista, que apresenta informações sobre efeitos secundários suspeitos em formato de tabela ou no formato de um formulário de notificação de segurança de casos individuais.
De onde provêm as informações relativas às suspeitas de efeitos secundários?
Todas as informações relativas a suspeitas de efeitos secundários presentes neste sítio da internet provêm da EudraVigilance, uma base de dados concebida para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários, que pode ser utilizada para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da autorização de introdução no mercado no EEE. Os dados incluídos na EudraVigilance são submetidos por via eletrónica pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelas empresas farmacêuticas titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos.
O que leva a Agência Europeia de Medicamentos a publicar estas informações?
O sítio da internet foi lançado em conformidade com a Política de acesso à EudraVigilance, que foi desenvolvida para melhorar a saúde pública ao apoiar a monitorização da segurança dos medicamentos e para aumentar o nível de transparência da Agência Europeia de Medicamentos. A transparência é um princípio orientador fundamental da Agência e é considerada essencial para promover a confiança no trabalho da Agência. Os esforços envidados para aumentar a transparência são importantes porque, ao publicar mais informações em linha, a Agência fica melhor habilitada para satisfazer a procura crescente de informações por parte dos intervenientes, incluindo o público em geral.

Sobre as notificações na internet neste sítio da internet

Se for publicada neste sítio da internet uma notificação relativa a um medicamento específico, isso significa que o medicamento em questão é perigoso e que devo deixar de tomá-lo?
Não. Quando um medicamento está autorizado para utilização no EEE, isso significa que os seus benefícios são considerados superiores aos seusriscos, se for utilizado de acordo com a sua autorização. A relação benefício-risco é determinada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos efeitos secundários do medicamento.

As informações apresentadas numa notificação na internet, numa lista ou num formulário de notificação de segurança sobre casos individuais incluem as suspeitas de efeitos secundários que podem estar ou não relacionados com um medicamento ou uma substância ativa e que podem ser ou não causados pelos mesmos. Por conseguinte, as informações incluídas numa notificação na internet não devem ser interpretadas como significando que o medicamento ou a substância ativa causa um efeito específico. As informações não podem ser utilizadas de forma isolada para a tomada de decisões quanto à relação benefício-risco de um medicamento. Quanto aos pontos a considerar na visualização das notificações na internet, consulte Compreender uma notificação.

Se tiver preocupações quanto a um medicamento que esteja a tomar, deve falar com um profissional de saúde.
Que tipo de informações relacionadas com as suspeitas de efeitos secundários estão disponíveis numa notificação na internet?
As informações disponíveis estão em conformidade com os critérios definidos na Política de acesso à EudraVigilance; as notificações na internet incluem informações agregadas relativas a suspeitas de efeitos secundários, utilizando elementos de dados das notificações submetidas à EudraVigilance. As listas fornecem uma visão geral de casos individuais num formato de tabela, ao passo que os formulários de notificação de segurança sobre casos individuais apresentam informações específicas de um caso.
Consulte Visualizar uma notificação para mais pormenores sobre o tipo de informações incluídas na notificação.
Quando consulto uma notificação na internet, constato que o número de casos notificados relativamente a um medicamento ou uma substância ativa pode diminuir com o tempo. Porquê?

O sistema EudraVigilance, que é a fonte do portal adrreport.eu, é uma base de dados «viva» constantemente atualizada e mantida para garantir a elevada qualidade dos dados detidos. O número apresentado em linha corresponde ao número total decasos espontâneos graves e não graves de efeitos secundários suspeitos notificados até ao final da semana anterior. Os números são atualizados em linha todas as segundas-feiras. O número de casos pode diminuir de uma semana para a outra por um ou mais dos seguintes motivos:

  • é recebida uma notificação de seguimento relativa a um caso individual existente em que o medicamento notificado, a substância ativa notificada ou o efeito secundário notificado é modificado pelo notificador, com base em novas informações;
  • é submetido um caso de notificação por mais do que um notificador (por exemplo, um farmacêutico e um médico); durante a revisão da qualidade, estas notificações em duplicado podem ser identificadas e combinadas numa única notificação;
  • um caso pode ser removido , mediante pedido do responsável pelo envio, normalmente devido ao facto de a notificação estar incorreta.

Sobre os efeitos secundários

O que é um efeito secundário?
A legislação europeia define um efeito secundário (também conhecido como uma reação adversa medicamentosa) como «qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento». Assim, inclui os efeitos secundários decorrentes da utilização de um medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado (ou seja, as indicações autorizadas), bem como de uma utilização não conforme com a autorização de introdução no mercado, incluindo sobredosagem, utilização incorreta, utilização abusiva e erros de medicação, bem como as reações adversas suspeitas associadas à exposição profissional.
Como posso encontrar informações sobre os efeitos secundários conhecidos associados a um medicamento?
Os efeitos secundários conhecidos dos medicamentos são enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo que são elaborados para todos os medicamentos autorizados no EEE. O RCM e o Folheto Informativo também incluem instruções sobre o modo de utilização do medicamento. O Folheto Informativo é redigido numa linguagem de fácil compreensão.

Relativamente aos RCM e aos Folhetos Informativos dos medicamentos que foram autorizados para utilização no EEE através do procedimento centralizado, pode pesquisar no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos, que gere o procedimento cdentralizado. Relativamente aos RCM dos medicamentos autorizados a nível nacional, deve consultar o sítio da internet da autoridade nacional reguladora dos medicamentos do seu país. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Por que razão são monitorizados os efeitos secundários?
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relativas à sua segurança e eficácia limitam-se essencialmente à experiência obtida em ensaios clínicos, a qual pode apenas detetar os efeitos secundários mais frequentes. Alguns efeitos secundários importantes podem ser raros, tardios ou não estar relacionados diretamente com a propriedade farmacológica do medicamento.

Além disso, as condições controladas no âmbito das quais os doentes recebem os medicamentos nos ensaios clínicos (sob supervisão médica direta, sem exposição significativa a outros medicamentos, ausência de doenças subjacentes, etc.) não refletem necessariamente as condições nas quais o medicamento será utilizado no mundo «real».

É fundamental uma monitorização contínua dos suspeitas de efeitos secundários para a deteção e gestão de riscos novos, bem como para a gestão de riscos já conhecidos.
Como monitorizam as autoridades do Espaço Económico Europeu (EEE) as suspeitas de efeitos secundários?

A notificação das suspeitas de efeitos secundários de forma consistente no EEE é extremamente importante, dado que ajuda a monitorizar os benefícios e riscos dos medicamentos e a detetar sinais de segurança emergentes. Um sinal de segurança pode ser definido como uma nova informação relacionada com os efeitos secundários ou qualquer problema relacionado com o medicamento que requer investigação adicional. No âmbito da EudraVigilance, os sinais são detetados através da realização de análises regulares das notificações de suspeitas de efeitos secundários.

É necessária uma avaliação por um perito dos sinais de segurança para determinar a probabilidade da associação entre o efeito secundário suspeito e o medicamento e para determinar a eventual necessidade de qualquer ação regulamentar. As informações típicas que devem ser tidas em conta incluem a frequência, gravidade, plausibilidade e qualidade das informações incluídas nas notificações, a dose do medicamento tomada pelo doente, o período de tempo até ao aparecimento do efeito secundário suspeito, eventuais doenças subjacentes, a utilização simultânea de outros medicamentos e indícios de desaparecimento ou reaparecimento do efeito secundário suspeito depois de o medicamento ser suspenso ou reintroduzido. Na avaliação de um sinal, é também ponderada a possibilidade de ocorrência de um erro durante a utilização do medicamento ou de um defeito de qualidade durante o fabrico do medicamento.

A notificação dos efeitos secundários é apenas um dos elementos tidos em conta pelas autoridades europeias no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos. As informações podem ser recolhidas a partir de fontes adicionais, tais como:

  • estudos clínicos e epidemiológicos;;
  • literatura médica publicada a nível mundial;
  • taxas de morbilidade (incidência de problemas de saúde numa população) e de mortalidade (incidência de morte numa população).

É frequente serem necessários estudos de investigação adicionais e, por vezes, consultas com outras autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos, para confirmar se um efeito secundário suspeito está ligado a um medicamento. Estas investigações tentam avaliar a probabilidade de o medicamento ter causado ou contribuído para o efeito, identificar os fatores de risco e calcular a frequência da ocorrência.

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Quem notifica as suspeitas de efeitos secundários?
Os doentes, consumidores e profissionais de saúde notificam suspeitas de efeitos secundários à autoridade nacional reguladora dos medicamentos ou à empresa farmacêutica titular da autorização de introdução no mercado do medicamento. Em seguida, essas notificações são transmitidas por via eletrónica à EudraVigilance.

Os folhetos informativos lembram os doentes da necessidade de falarem com o seu profissional de saúde sobre qualquer suspeita de efeito secundário; estão também disponíveis nos Estados-Membros sistemas nacionais de notificação para os doentes notificarem suspeitas de efeitos secundários. A legislação da UE requer que métodos para a notificação direta pelos doentes e consumidores sejam possíveis em todos os países do EEE. Informações adicionais sobre a notificação direta pelos doentes no seu país poderão estar disponíveis no sítio da internet da respetiva autoridade nacional. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
O que devo fazer se eu ou alguém que conheço sofrer um efeito secundário?
Se suspeitar que está a sofrer um efeito secundário, deve consultar um profissional de saúde. Os efeitos secundários são, habitualmente, notificados pelos profissionais de saúde. Contudo, cada vez mais os doentes e os consumidores podem notificar suspeitas de efeitos secundários diretamente às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos ou aos titulares de autorizações de introdução no mercado através de formulários de notificação pelos doentes ou por telefone. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para contactar a autoridade do seu país e descobrir se está disponível a notificação direta pelos doentes.
A Agência Europeia de Medicamentos não pode aceitar notificações de efeitos secundários diretamente dos doentes ou consumidores. A Agência também não está em condições de prestar aconselhamento médico individual, nem de confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.
Sou um profissional de saúde. Como posso notificar um efeito secundário que afetou o meu doente?
Deve contactar a sua autoridade nacional reguladora dos medicamentos (consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE) para obter informações sobre o modo de notificação dos efeitos secundários. As autoridades nacionais têm implementado diversos métodos para facilitar a notificação de suspeitas de efeitos secundários e os profissionais de saúde desempenham um papel fundamental na monitorização da utilização segura dos medicamentos.

A Agência Europeia de Medicamentos não pode aceitar notificações diretamente dos profissionais de saúde e não submete notificações ao sistema EudraVigilance em nome dos profissionais de saúde.
O que é a farmacovigilância?
A Organização Mundial de Saúde definiu a farmacovigilância como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com o fármaco. O termo deriva das palavras pharmaco («medicamento em grego) e vigilantia («vigilância» em latim).
O que é a EudraVigilance?
A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). Encontra-se em utilização desde dezembro de 2001. O sistema é desenvolvido e mantido pela Agência Europeia de Medicamentos em nome da rede regulamentar da UE.
Que tipo de informações estão incluídas nas notificações de suspeitas de efeitos secundários submetidas à EudraVigilance?
As notificações contêm informações sobre o doente, incluindo antecedentes clínicos relevantes, além de detalhes sobre os efeitos secundários que se suspeita estarem associados aos medicamentos, o tratamento administrado e os resultados finais do efeito secundário para o doente.
Qual é o quadro regulamentar para a notificação à EudraVigilance?
As obrigações de notificação aplicáveis aos diversos intervenientes estão definidas na legislação europeia, nomeadamente no Regulamento (CE) n.º 726/2004, com a última redação que lhe foi dada, na Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, e na Diretiva 2001/20/CE. Consulte o sítio da internet da EudraVigilance para obter informações adicionais sobre as obrigações de notificação. Os pormenores sobre os processos para a conduta de farmacovigilância no Espaço Económico Europeu podem ser consultados no Módulo VI da Orientação sobre boas práticas de farmacovigilância:
O que é o MedDRA* (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicionário Médico para Atividades Regulamentares)?
O MedDRA é um dicionário de terminologia médica. É utilizado para classificar informações clínicas na EudraVigilance e, subsequentemente, informações neste sítio da internet. O MedDRA foi desenvolvido com o objetivo de suportar a codificação de diversos tipos de informações clínicas recolhidas durante o desenvolvimento clínico e a comercialização dos medicamentos. Além dos efeitos secundários (incluindo doenças, diagnósticos, sinais e sintomas), o MedDRA suporta a codificação dos antecedentes clínicos e sociais, indicações para utilização dos medicamentos e achados dos exames físicos e de diagnóstico. O MedDRA é o dicionário internacional de terminologia padrão utilizada para a notificação de segurança regulamentar relativa a medicamentos. Foi desenvolvido pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH). Mais informações sobre o MedDRA.

* MedDRA é uma marca registada da Federação Internacional das Associações da Indústria Farmacêutica (IFPMA).

Sobre a ação regulamentar

De que informações necessitam as autoridades europeias para darem início a uma ação regulamentar relativamente a um medicamento ou substância ativa?
As ações regulamentares destinadas a proteger ou promover a saúde pública são tomadas de acordo com o quadro regulamentar e têm de se basear em análises científicas. Tal implica uma avaliação do sinal de segurança e uma revisão apropriada da relação benefício-risco relativamente às informações disponíveis. A colaboração entre os intervenientes, incluindo peritos científicos, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, autoridades nacionais reguladoras, doentes e consumidores é frequentemente necessária para disponibilizar todas as informações necessárias à ação regulamentar. O tipo de ação pode variar, dependendo da natureza, gravidade e frequência do efeito secundário, bem como da utilização prevista do medicamento, dos benefícios obtidos com a sua utilização versus os riscos e da disponibilidade de terapêuticas alternativas.
Que tipo de ação regulamentar pode ser tomada caso se confirme um problema com um medicamento ou uma substância ativa?

Caso se confirme um problema com um medicamento ou uma substância ativa através da avaliação científica, as possíveis ações regulamentares que podem ser tomadas incluem:

  • realização de estudos pós-autorizaçãopara a obtenção de informações adicionais sobre o perfil de segurança do medicamento ou da substância ativa;
  • realização de uma avaliação abrangente do perfil benefício-riscodo medicamento ou da substância ativa;
  • alteração da informação do medicamento (por exemplo, para adicionar contraindicações, advertências, precauções ou informações suplementares relativas aos efeitos secundários);
  • alteração da embalagem para identificar claramente riscos e instruções referentes à utilização do medicamento;
  • transmissão de informações aos profissionais de saúde e consumidores acerca dos riscos (através de cartas, aconselhamento, publicações ou sítios da internet especializados);
  • aditamento de advertências ao Folheto Informativo do doente;
  • emissão de comunicações de segurança destinadas aos profissionais de saúde;
  • retirada do medicamento do mercado.

A implementação de ações regulamentares é da responsabilidade das autoridades europeias e nacionais reguladoras dos medicamentos. Para mais informações sobre este assunto, consultar Boas práticas de Farmacovigilância.

 EMA
EudraVigilance