Glossário

Reação adversa medicamentosa (RAM) O artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, define uma reação adversa medicamentosa como «qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento». Uma RAM é também conhecida por efeito secundário.
Perfil benefício-risco A comparação dos benefícios (efeitos positivos) de um medicamento com os seus riscos (reações adversas). Por vezes conhecida como perfil benefício-risco, é necessário que a relação risco-benefício seja considerada favorável para um medicamento obter uma autorização de introdução no mercado. Os benefícios e os riscos dos medicamentos são continuamente monitorizados para confirmar que os benefícios são superiores aos riscos.
Espaço Económico Europeu (EEE) Criado em 1 de janeiro de 1994 na sequência de um acordo celebrado entre os Estados-Membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e a Comunidade Europeia, mais tarde a União Europeia (UE). Mais precisamente, permite que a Islândia, o Listenstaine e a Noruega participem no Mercado Interno da UE sem uma adesão — UE convencional. Em troca, estes países estão obrigados a adotar toda a legislação da UE relacionada com o mercado único, com exceção da legislação relativa à agricultura e às pescas. Um membro da EFTA, a Suíça, não aderiu ao EEE.
Eficiência A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado quando utilizado em condições de vida real.
Eficácia A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado em condições ideais (normalmente, no contexto de um ensaio clínico).
Epidemiologia O estudo da distribuição e determinantes das doenças nas populações. Os estudos epidemiológicos contribuem com informações para as decisões políticas e a medicina baseada na evidência, ao identificarem os fatores de risco relativos a doenças e áreas de intervenção da medicina preventiva (Ver Farmacoepidemiologia).
EudraVigilance A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). O sistema, gerido pela Agência Europeia de Medicamentos em nome da rede regulamentar da União Europeia (UE), disponibiliza uma rede de processamento de dados que liga a Agência a todas as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE e as empresas farmacêuticas (conhecidas como titulares das autorizações de introdução no mercado). A EudraVigilance contém notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas que são submetidas, em conformidade com a legislação da UE, pela autoridade nacional reguladora dos medicamentos do país onde ocorreu a reação suspeita ou diretamente pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Autoridade nacional reguladora dos medicamentos A autoridade de cada país responsável pela regulamentação dos medicamentos no seu território. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Farmacoepidemiologia O ramo da epidemiologia que estuda a utilização e os efeitos dos medicamentos em grandes números de pessoas.
Farmacovigilância

Definida como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos. O termo deriva das palavras pharmaco («medicamento» em grego) e vigilantia («vigilância» em latim).

Em linha com esta definição geral, e de acordo com a legislação aplicável da UE, os objetivos subjacentes da farmacovigilância são:

  • prevenir os danos de reações adversas no ser humano resultantes da utilização de medicamentos autorizados nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma, ou resultantes de exposição profissional; e
  • promover a utilização segura e eficaz dos medicamentos, nomeadamente através da prestação de informação oportuna sobre a segurança dos medicamentos aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.

A farmacovigilância é, por conseguinte, uma atividade que contribui para a proteção dos doentes e da saúde pública.

Sinal

Informação que sugere uma nova relação possível ou um novo aspeto de uma relação conhecida entre um medicamento e um efeito secundário que requer investigação adicional.

O Regulamento de execução (UE) 520/2012 define um sinal como informação proveniente de uma ou várias fontes, incluindo observações e experiências, que aponta para a existência de uma nova relação potencial de causa-efeito, ou de um aspeto novo de uma relação conhecida entre uma intervenção e um evento ou um conjunto de eventos relacionados, quer adversos quer benéficos, que se considera ser suficientemente provável para justificar uma ação de verificação.

Notificação espontânea de um efeito secundário As notificações espontâneas são notificações não solicitadas da parte de profissionais de saúde ou doentes e não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados (por exemplo, recolha sistemática de dados no âmbito de um inquérito a doentes).
 EMA
EudraVigilance