Glossário

Reação adversa a medicamento (RAM) O artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, define uma reação adversa medicamentosa como "qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento". Uma RAM é também conhecida por efeito secundário.
Relação benefício-risco A comparação dos benefícios (efeitos positivos) de um medicamento com os seus riscos (reações adversas). Por vezes conhecida como perfil benefício-risco, é necessário que a relação risco-benefício seja considerada favorável para um medicamento obter uma Autorização de Introdução no Mercado. Os benefícios e os riscos dos medicamentos são continuamente monitorizados para confirmar que os benefícios são superiores aos riscos.
Espaço Económico Europeu (EEE) Criado em 1 de janeiro de 1994 na sequência de um acordo celebrado entre os Estados-Membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e a Comunidade Europeia, mais tarde a União Europeia (UE). Mais precisamente, permite que a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega participem no Mercado Interno da UE sem uma adesão convencional à UE. Em troca, estes países estão obrigados a adotar toda a legislação da UE relacionada com o mercado único, com exceção da legislação relativa à agricultura e às pescas. Um membro da EFTA, a Suíça, não aderiu ao EEE.
Eficiência A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado quando utilizado em condições de vida real.
Eficácia A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado em condições ideais (normalmente, no contexto de um ensaio clínico).
Epidemiologia O estudo da distribuição e determinantes das doenças nas populações. Os estudos epidemiológicos contribuem com informações para as decisões políticas e a medicina baseada na evidência, ao identificarem os fatores de risco relativos a doenças e áreas de intervenção da medicina preventiva (Ver Farmacoepidemiologia).
EudraVigilance O EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). O sistema, gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, disponibiliza uma rede de processamento de dados que liga a Agência a todas as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos na União Europeia (UE) e às empresas farmacêuticas (conhecidas como titulares das Autorizações de Introdução no Mercado). O EudraVigilance contém notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos que são submetidas, em conformidade com a legislação da UE, pela autoridade nacional reguladora dos medicamentos do país onde ocorreu a reação suspeita ou, no caso das reações suspeitas que ocorram fora da UE, diretamente pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Autoridade nacional reguladora dos medicamentos A autoridade de cada país responsável pela regulamentação dos medicamentos no seu território. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Farmacoepidemiologia O ramo da epidemiologia que estuda a utilização e os efeitos dos medicamentos em grandes números de pessoas.
Farmacovigilância Definida como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos. O termo deriva das palavras pharmaco ("medicamento" em grego) e vigilantia ("vigilância" em latim).
Sinal Informação que sugere uma nova relação possível ou um novo aspeto de uma relação conhecida entre um medicamento e um efeito secundário que requer investigação adicional.
Notificação espontânea de um efeito secundário As notificações espontâneas são notificações não solicitadas da parte de profissionais de saúde ou doentes e não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados (por exemplo, recolha sistemática de dados no âmbito de um inquérito a doentes).
 EMA
EudraVigilance