Política de acesso

O Conselho de Administração da Agência Europeia do Medicamento aprovou a Política de acesso ao EudraVigilance em dezembro de 2010. A EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). É utilizada desde dezembro de 2001.

A Política de acesso ao EudraVigilance descreve a forma como os intervenientes, tais como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos dos países do EEE, profissionais de saúde, doentes e consumidores, bem como os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e as organizações de investigação, podem aceder a informações relativas a suspeitas de efeitos secundários submetidas por via eletrónica ao EudraVigilance.

A política destina-se a:

  • melhorar a saúde pública ao proporcionar a monitorização da segurança dos medicamentos;
  • apoiar as atividades de deteção de sinais no contexto das notificações espontâneas relativas a medicamentos autorizados;
  • informar os profissionais de saúde e o público em geral através da publicação de informações relacionadas com notificações espontâneas relativas a medicamentos autorizados;
  • permitir a utilização dos dados da EudraVigilance para efeitos de investigação.

A política define quatro grupos principais de intervenientes e os respetivos níveis de acesso.

Grupos de intervenientes Acesso a Acesso através de
Grupo de intervenientes I

Autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos do Espaço Económico Europeu (EEE), a Agência Europeia do Medicamento e a Comissão Europeia
Todos os campos de dados Sistema protegido por palavra-passe para deteção de sinais e análise dos dados
Grupo de intervenientes II

Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado e promotores de ensaios clínicos
- Todos os campos de dados (se for o responsável pelo envio das informações de segurança)

- Campos de dados definidos (se não for o responsável pelo envio das informações de segurança)

Sistema protegido por palavra-passe para deteção de sinais e análise dos dados
Grupo de intervenientes III

Público em geral, incluindo profissionais de saúde, doentes e consumidores
Campos de dados definidos Sítio da internet acessível ao público
Grupo de intervenientes IV

Organizações de investigação
Campos de dados definidos Sistema protegido por palavra-passe para deteção de sinais e análise dos dados

 

Informações adicionais

 EMA
EudraVigilance