Política de acesso

O Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos aprovou a Política de Acesso à EudraVigilance em dezembro de 2010. Uma revisão importante foi aprovada pelo Conselho de Administração em dezembro de 2015 com base na legislação em matéria de farmacovigilância. A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). Encontra-se em utilização desde dezembro de 2001.

A Política de Acesso à EudraVigilance descreve a forma como os intervenientes, tais como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos dos países do EEE, profissionais de saúde, doentes e consumidores, bem como os titulares das autorizações de introdução no mercado e as organizações de investigação, podem aceder a informações relativas a suspeitas de efeitos secundários submetidas por via eletrónica à EudraVigilance.

Os objetivos da política são:

  • Proporcionar abertura aos cidadãos, que são diretamente afetados pelas decisões da Rede Regulamentar da UE no que se refere à autorização e supervisão de medicamentos, incluindo a monitorização e a avaliação da segurança dos medicamentos;
  • Facilitar a monitorização da segurança dos medicamentos na sequência da respetiva autorização e comercialização;
  • Apoiar a deteção de sinais e as atividades de validação relacionadas com todos os medicamentos autorizados na UE;
  • Permitir a utilização dos dados sobre reações adversas para fins de investigação a fim de contribuir para a promoção e proteção da saúde pública e para a promoção da capacidade de inovação da investigação médica na UE;
  • Transmitir rapidamente todas as reações adversas suspeitas que ocorrem no EEA à OMS;
  • Reforçar a colaboração com as autoridades reguladoras dos medicamentos em países terceiros no que se refere à monitorização da segurança dos medicamentos.

A política revista define seis grupos de intervenientes e os respetivos níveis de acesso , como a seguir resumidos:

Grupo de intervenientes Acesso aos dados da EudraVigilance Pré-requisitos e mecanismos de acesso
Grupo de intervenientes I

Autoridades reguladoras dos medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Acesso completo a todos os dados para deteção de sinais e análise de dados Registo com acesso à EudraVigilance protegido por palavra-passe
Grupo de intervenientes II

Profissionais de saúde e Público



Todas as notificações espontâneas como dados agregados e listas baseadas em elementos de dados restritos.
Portal Adrreports.eu

Grupo de intervenientes III

Titulares das autorizações de introdução no mercado


1. Acesso a todos os elementos dos dados para casos enviados à EudraVigilance e notificações da literatura médica introduzidas pela Agência na EudraVigilance

2. Acesso a conjunto restrito de dados para substâncias destinadas aos seus produtos para fins de deteção de sinais

3. Acesso a conjunto alargado de dados para substâncias destinadas aos seus produtos incluindo narrativa textual gratuita dos casos para validação de sinais

Registo com acesso à EudraVigilance protegido por palavra-passe


Compromisso de confidencialidade e acesso à EudraVigilance protegido por palavra-passe

Grupo de intervenientes IV

Meio académico

1. Todas as notificações espontâneas na forma de dados agregados e listas s baseadas em elementos restritos dos dados (como para o grupo II)

2. Conjunto alargado de dados baseado no protocolo de estudo (idêntico para grupo III.2) para fins de investigação

Portal Adrreports.eu



Compromisso de confidencialidade e fornecimento de conjunto de dado ad-hoc preparado pela Agência

Nota: sem pré-escrutínio do protocolo de estudo ou publicação

Grupo de intervenientes V

Centro de Monitorização de Uppsala da OMS
Conjunto alargado de dados segundo acordo com a OMS

Acordo de transferência de dados e tranferência diária de dados eElectronic

Grupo de intervenientes VI

Autoridades reguladoras dos medicamentos em
países terceiros

1. Todas as notificações espontâneas na forma de dados agregados e listas s baseadas em elementos restritos dos dados (como para o grupo II)

2. Conjunto alargado de dados mediante pedido para monitorização da segurança

Portal Adrreports.eu


Conjunto de dados ad-hoc preparado pela Agência

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