Política de acesso
O Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos aprovou a Política de Acesso à EudraVigilance em dezembro de 2010. Uma revisão importante foi aprovada pelo Conselho de Administração em dezembro de 2015 com base na legislação em matéria de farmacovigilância. A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). Encontra-se em utilização desde dezembro de 2001.
A Política de Acesso à EudraVigilance descreve a forma como os intervenientes, tais como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos dos países do EEE, profissionais de saúde, doentes e consumidores, bem como os titulares das autorizações de introdução no mercado e as organizações de investigação, podem aceder a informações relativas a suspeitas de efeitos secundários submetidas por via eletrónica à EudraVigilance.
Os objetivos da política são:
- Proporcionar abertura aos cidadãos, que são diretamente afetados pelas decisões da Rede Regulamentar da UE no que se refere à autorização e supervisão de medicamentos, incluindo a monitorização e a avaliação da segurança dos medicamentos;
- Facilitar a monitorização da segurança dos medicamentos na sequência da respetiva autorização e comercialização;
- Apoiar a deteção de sinais e as atividades de validação relacionadas com todos os medicamentos autorizados na UE;
- Permitir a utilização dos dados sobre reações adversas para fins de investigação a fim de contribuir para a promoção e proteção da saúde pública e para a promoção da capacidade de inovação da investigação médica na UE;
- Transmitir rapidamente todas as reações adversas suspeitas que ocorrem no EEA à OMS;
- Reforçar a colaboração com as autoridades reguladoras dos medicamentos em países terceiros no que se refere à monitorização da segurança dos medicamentos.
A política revista define seis grupos de intervenientes e os respetivos níveis de acesso, como resumido abaixo:
Grupo de intervenientes | Acesso aos dados da EudraVigilance | Pré-requisitos e mecanismos de acesso |
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Grupo de intervenientes I Autoridades reguladoras dos medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia |
Acesso completo a todos os dados para deteção de sinais e análise de dados | Registo com acesso à EudraVigilance protegido por palavra-passe |
Grupo de intervenientes II Profissionais de saúde e Público |
Todas as notificações espontâneas como dados agregados e listas baseadas em elementos de dados restritos. |
Portal Adrreports.eu |
Grupo de intervenientes III Titulares das autorizações de introdução no mercado |
1. Acesso a todos os elementos dos dados para casos enviados à EudraVigilance e notificações da literatura médica introduzidas pela Agência na EudraVigilance 2. Acesso a conjunto restrito de dados para substâncias destinadas aos seus produtos para fins de deteção de sinais 3. Acesso a conjunto alargado de dados para substâncias destinadas aos seus produtos incluindo narrativa textual gratuita dos casos para validação de sinais |
Registo com acesso à EudraVigilance protegido por palavra-passe
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Grupo de intervenientes IV Meio académico |
1. Todas as notificações espontâneas na forma de dados agregados e listas s baseadas em elementos restritos dos dados (como para o grupo II) 2. Conjunto alargado de dados baseado no protocolo de estudo (idêntico para grupo III.2) para fins de investigação |
Portal Adrreports.eu Compromisso de confidencialidade e fornecimento de conjunto de dado ad-hoc preparado pela Agência Nota: sem pré-escrutínio do protocolo de estudo ou publicação |
Grupo de intervenientes V Centro de Monitorização de Uppsala da OMS |
Conjunto alargado de dados segundo acordo com a OMS | Acordo de transferência de dados e tranferência diária de dados eElectronic |
Grupo de intervenientes VI Autoridades reguladoras dos medicamentos em países terceiros |
1. Todas as notificações espontâneas na forma de dados agregados e listas s baseadas em elementos restritos dos dados (como para o grupo II) 2. Conjunto alargado de dados mediante pedido para monitorização da segurança |
Portal Adrreports.eu
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