Qualidade dos dados

A Agência Europeia de Medicamentos é responsável pela criação e manutenção da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).

Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.

A Agência realiza revisões de qualidade na EudraVigilance, que incluem a identificação de notificações em duplicado, a codificação dos medicamentos notificados e substâncias ativas notificadas e o fornecimento de "feedback" relativamente à qualidade das informações enviadas pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.

A revisão contínua dos dados do EudraVigilanceaumenta a qualidade das informações disponibilizadas neste sítio da internet.

As informações incluídas na EudraVigilance evoluem numa base diária e o número de casos individuais pode aumentar ou diminuir. Por conseguinte, é possível que as informações publicadas neste sítio da internet através de notificações na internet sofram modificações com o passar do tempo.

Uma diminuição do número de casos individuais apresentados numa notificação na internet pode ser explicada pelos seguintes motivos principais:

  • é recebida uma notificação de seguimento relativa a um caso individual existente em que o medicamento notificado, a substância ativa notificada ou o efeito secundário notificado é modificado pelo notificador, com base em novas informações;
  • é submetida uma notificação por mais do que um notificador (por exemplo, um farmacêutico e um médico); durante a revisão da qualidade, estas notificações em duplicado podem ser identificadas e combinadas numa única notificação;
  • é removida uma notificação, mediante pedido do responsável pelo envio, normalmente devido ao facto de a notificação estar incorreta.
 EMA
EudraVigilance