Medicamentos na UE

Os medicamentos na União Europeia são autorizados através de um de dois procedimentos, descritos de seguida. Apenas medicamentos aos quais foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado podem ser comercializados no Espaço Económico Europeu (EEE).

1. Procedimento centralizado

Este procedimento resulta numa única Autorização de Introdução no Mercado que é válida em todos os países da União Europeia, bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.

O procedimento centralizado é obrigatório para os novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado relativos a:

  • medicamentos para uso humano para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas, patologias autoimunes e outras disfunções imunitárias e doenças virais;
  • medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
  • medicamentos de terapia avançada, como terapia genética, terapia celular somática ou medicamentos derivados da engenharia de tecidos;
  • "medicamentos órfãos" designados oficialmente (medicamentos utilizados para doenças humanas raras).

Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.

Os pedidos através do procedimento centralizado são submetidos diretamente à Agência Europeia do Medicamento. A avaliação pelos comités científicos da Agência tem uma duração máxima de 210 dias, findos os quais o comité relevante adota um parecer quanto à comercialização ou não do medicamento.

Esse parecer é, então, transmitido à Comissão Europeia, que tem a palavra final no que respeita à concessão de Autorizações de Introdução no Mercado na União Europeia.

Após a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, o seu titular pode começar a comercializar o medicamento no EEE.

Pesquisar medicamentos com uma Autorização de Introdução no Mercado concedida através do procedimento centralizado.

2. Procedimentos nacionais

Cada Estado-Membro da UE dispõe dos seus próprios procedimentos para a Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos no seu próprio território, que ficam fora do âmbito do procedimento centralizado. As informações sobre estes procedimentos nacionais podem ser normalmente encontradas no sítio da internet da autoridade nacional dos medicamentos do país em questão.

As empresas dispõem igualmente de duas vias possíveis para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em diversos países em simultâneo:

  • o procedimento descentralizado, segundo o qual as empresas podem solicitar Autorizações de Introdução no Mercado simultâneas em mais de um país da UE para um medicamento que ainda não foi autorizado em qualquer país da UE e que se situa fora do âmbito obrigatório do procedimento centralizado;
  • o procedimento de reconhecimento mútuo, segundo o qual as empresas com um medicamento autorizado a nível nacional num Estado-Membro da UE podem solicitar que essa autorização seja reconhecida noutros países da UE. Estão disponíveis mais informações através do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano.

Em alguns casos, os litígios decorrentes destes procedimentos podem ser remetidos para a Agência Europeia do Medicamento para arbitragem no âmbito de um procedimento de consulta.

 EMA
EudraVigilance