Mensagens importantes sobre COVID-19

Informações importantes a serem consideradas antes de analisar as notificações de suspeitas de reações adversas para as vacinas contra a COVID-19

  • As informações neste site referem-se a efeitos secundários suspeitos, ou seja, eventos clínicos que foram observados após a administração das vacinas contra a COVID-19, mas que não estão necessariamente relacionados com a vacina, nem são necessariamente causados por ela. Esses eventos podem ter sido causados por outra doença ou estar associados a outro medicamento tomado pelo doente ao mesmo tempo.
  • A avaliação científica da EMA leva em consideração muitos outros fatores, como o historial médico do doente, a frequência da suspeita de reação adversa na população vacinada em comparação com a frequência na população geral e se é biologicamente plausível que a vacina possa ter causado o evento.
  • Apenas uma avaliação detalhada de todos os dados disponíveis permite tirar conclusões robustas sobre os benefícios e riscos das vacinas contra a COVID-19.
  • Cada caso individual refere-se geralmente a um único doente; no entanto, mais de um efeito secundário pode ter sido incluído num único caso. Portanto, o número de efeitos secundários não será o mesmo que o número de casos individuais.
  • Os dados incluídos neste site refletem as notificações (ou casos) apresentados pelas autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas. Eles podem conter informações duplicadas. A EMA verifica os casos como parte da sua avaliação científica e isso também inclui a identificação de duplicados.

Aviso para casos com desfecho fatal

  • Este site não fornece o número total de casos notificados com desfecho fatal. Ele fornece o número de casos notificados como fatais para grupos de reações específicas (por exemplo, distúrbios cardíacos) e para reações específicas (por exemplo, infarto do miocárdio). Como um caso individual pode conter mais de um efeito secundário suspeito, a soma do número de casos fatais por grupo de reação será sempre maior que o número total de casos fatais.
  • O número de casos neste site, incluindo aqueles notificados com desfecho fatal, que podem ter várias causas diferentes, deve ser colocado no contexto da exposição das diferentes vacinas (o número de doses administradas pode variar significativamente de uma vacina para outra). Os dados sobre a exposição são publicados pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Que informações são fornecidas neste site?

  • As informações neste site referem-se a suspeitas de efeitos secundários notificadas à EudraVigilance, a base de dados de farmacovigilância da UE criada para recolher notificações de suspeitas de efeitos secundários.
  • As notificações espontâneas notificadas à EudraVigilance provêm de doentes e profissionais de saúde e são submetidos eletronicamente pelas autoridades reguladoras nacionais de medicamentos e empresas farmacêuticas.
  • Essas notificações são usadas para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e monitorizar sua segurança após sua autorização no Espaço Económico Europeu (EEE).
  • As informações neste site podem incluir efeitos secundários conhecidos, já listados no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo.
  • A EMA deve cumprir a legislação de proteção de dados da UE e, portanto, certos elementos de dados (por exemplo, o país onde ocorreu uma reação específica) não são divulgados para proteger a identidade dos indivíduos.

Mais Informações

 

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