Antecedentes

Este sítio da internet foi lançado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2012 com o propósito de proporcionar acesso público às notificações de suspeitas de efeitos secundários (também conhecidos como reações adversas medicamentosas suspeitas). Estas notificações são submetidas por via eletrónica à base de dados EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelas empresas farmacêuticas titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (licenças) para os medicamentos.

A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). A EudraVigilance encontra-se em utilização desde dezembro de 2001.

Este sítio da internet foi lançado em conformidade com a Política de acesso à EudraVigilance, que foi desenvolvida para melhorar a saúde pública ao apoiar a monitorização da segurança dos medicamentos e para aumentar a transparência relativamente aos intervenientes, incluindo o público em geral.

O Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos aprovou a Política de acesso à EudraVigilance em dezembro de 2010. Uma revisão foi aprovada pelo Conselho de Administração em dezembro de 2015 com base na legislação em matéria de farmacovigilância de 2010. Esta política destina-se a fornecer aos intervenientes, tais como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE, a Comissão Europeia, profissionais de saúde, doentes e consumidores, bem como a indústria farmacêutica e organizações de investigação, acesso a notificações de suspeitas de efeitos secundários.

A transparência é um princípio orientador fundamental da Agência e é essencial para promover a confiança no processo de regulação. Ao aumentar a transparência, a Agência está em melhores condições para responder à necessidade crescente entre os intervenientes, incluindo o público em geral, de aceder às informações.

Base jurídica

Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 o acesso aos dados da EudraVigilance é proporcionado ao público, em conformidade com a Política de acesso à EudraVigilance, das seguintes formas:

  • Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com a última redação que lhe foi dada, o acesso aos dados da EudraVigilance é proporcionado ao público em conformidade com a Política de acesso à EudraVigilance.
  • São publicados subconjuntos de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso à EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de observar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção de dados pessoais. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
    As notificações espontâneas são notificações não solicitadas, fornecidas por profissionais de saúde ou doentes, que não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados. Relativamente aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento, pelo nome da substância ativa ou por uma combinação dos dois. Relativamente aos medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso é permitido com base no nome da substância ativa.

Declaração sobre a privacidade dos dados

  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários são utilizadas para a monitorização dos benefícios e riscos dos medicamentos: uma atividade que contribui para a proteção da saúde pública. Nesse âmbito, é necessário processar determinados dados pessoais, em conformidade com a legislação relevante em matéria de proteção de dados(Considerando 23 do Regulamento (UE) n.º 1235/2010).
  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários são processadas pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e submetidas à EudraVigilance em conformidade com as normas aplicáveis em matéria de proteção de dados estabelecidas na Diretiva 95/46/CE.
  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários submetidas à EudraVigilance são processadas pela Agência Europeia de Medicamentos em conformidade com as normas aplicáveis em matéria de proteção de dados estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 45/2001.
  • A divulgação de informações da base de dados EudraVigilance é descrita em pormenor no artigo 24.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
  • Para informações sobre o tratamento de dados pessoais pela EMA, queira contactar dataprotection@ema.europa.eu ; Para pedidos sobre notificações individuais específicas contactar diretamente a sua autoridade nacional reguladora dos medicamentos.
 EMA
EudraVigilance