Antecedentes

Este sítio da internet foi lançado pela Agência Europeia do Medicamento em 2012 com o propósito de proporcionar acesso público às notificações de suspeitas de efeitos secundários (também conhecidos como reações adversas medicamentosas suspeitas). Estas notificações são submetidas por via eletrónica à base de dados EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelas empresas farmacêuticas titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (licenças) para os medicamentos.

O EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). É utilizada desde dezembro de 2001.

Este sítio da internet foi lançado em conformidade com a Política de acesso ao EudraVigilance, que foi desenvolvida para melhorar a saúde pública ao apoiar a monitorização da segurança dos medicamentos e para aumentar a transparência relativamente aos intervenientes, incluindo o público em geral.

O Conselho de Administração da Agência Europeia do Medicamento aprovou a Política de acesso ao EudraVigilance em dezembro de 2010. Esta política destina-se a fornecer aos intervenientes, tais como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE, a Comissão Europeia, profissionais de saúde, doentes e consumidores, bem como a indústria farmacêutica e organizações de investigação, acesso a notificações de suspeitas de efeitos secundários.

A transparência é um princípio orientador fundamental da Agência e é essencial para promover a confiança no processo de regulação. Ao aumentar a transparência, a Agência está em melhores condições para responder à necessidade crescente entre os intervenientes, incluindo o público em geral, de aceder às informações.

Base jurídica

Nos termos do disposto no 3.º parágrafo do artigo 26.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e no artigo 102.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, o acesso aos dados da EudraVigilance é proporcionado ao público, em conformidade com a Política de acesso ao EudraVigilance, das seguintes formas:

Declaração sobre a privacidade dos dados

  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários são utilizadas para a monitorização dos benefícios e riscos dos medicamentos: é uma atividade que contribui para a proteção da saúde pública. Nesse âmbito, é necessário processar determinados dados pessoais, em conformidade com a legislação relevante relativa à proteção dos dados.
  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários são processadas pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e submetidas ao EudraVigilance em conformidade com as normas aplicáveis relativas à proteção dos dados estabelecidas na Diretiva 95/46/CE.
  • As notificações de suspeitas de efeitos secundários submetidas ao EudraVigilance são processadas pela Agência Europeia do Medicamento em conformidade com as normas aplicáveis relativas à proteção dos dados estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 45/2001.
  • O processamento de dados pessoais relacionados com a farmacovigilância é descrito em pormenor no artigo 23 do Regulamento (UE) n.º 1235/2010.
  • Quaisquer pedidos de informações relativas aos dados pessoais devem ser enviados à sua autoridade nacional reguladora dos medicamentos.
 EMA
EudraVigilance